- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01173432
Utforsker rollen til fettsyrebindende proteiner i forbindelse med obstruktiv søvnapné og metabolsk dysfunksjon
16. april 2019 oppdatert av: The University of Hong Kong
Randomisert kontrollert utprøving av effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk på fettsyrebindende proteiner og andre metabolske markører ved obstruktiv søvnapné
Adipocytt fettsyrebindende protein (A-FABP) er medlem av FABP-superfamilien, er rikelig i adipocytter og makrofager.
Regulerende funksjoner til A-FABP i lipid- og glukosemetabolismen er blitt beskrevet, og det er foreslått å spille en viktig rolle i patogenesen av metabolsk syndrom. Vi antar at obstruktiv søvnapné (OSA) kan oppregulere A-FABP-produksjonen og dermed kausalt bidra til metabolsk dysfunksjon.
Vår gruppe har nylig vist at A-FABP, uttrykt og utskilt fra adipocytter, er tilstede i blodstrømmen. Nivåene av A-FABP korrelerte med ulike metabolske variasjoner i det metabolske syndromet.
Videre har vi innhentet nye data hos menn med en rekke søvnforstyrrelser som viste at varigheten av oksygendesaturasjon korrelerte med sirkulerende nivåer av A-FABP, uavhengig av alder og midje/kroppsmasseindeks.
Det nåværende forslaget tar sikte på å forfølge dette funnet og videre utforske rollen til A-FABP i assosiasjonen av OSA og metabolsk dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at det er endringer i sirkulerende A-FABP-nivå som kan dempes ved effektiv behandling av OSA.
Målet er å undersøke effekten av CPAP-behandling av OSA på sirkulerende A-FABP, og andre metabolske biomarkører og kardiovaskulære parametere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner mellom 18 - 65 år
- Kunne forstå og gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2, og trekk ved fedme hypoventilasjonssyndrom
- kjent diabetes mellitus eller hyperlipidemi under behandling
- kjent kardiovaskulær sykdom unntatt hypertensjon stabil ved behandling
- ustabil medisinsk sykdom
- behov for å starte behandling for OSA eller andre medisinske tilstander umiddelbart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig positivt luftveistrykk
bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) under søvn, i studieperioden (4 uker)
|
en enhet som skulle brukes under søvn, som var en nesemaske koblet til en enhet med trykk på øvre luftveier
|
|
Ingen inngripen: kontroll
observasjon for studieperioden (4 uker, ingen CPAP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adipocytt fettsyrebindende protein
Tidsramme: endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
blodanalyse
|
endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin og glukose
Tidsramme: endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
blodanalyse
|
endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
|
Lipider og lipoprotein
Tidsramme: endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
blodanalyse
|
endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
|
blod Markører for oksidativt stress og fettmetabolisme
Tidsramme: endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
|
|
blodbetennelsesmarkører
Tidsramme: endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
|
|
blodtrykk
Tidsramme: endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
|
|
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
ved søvn spørreskjema
|
endringer over 4 uker med CPAP-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary SM Ip, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xu A, Wang Y, Xu JY, Stejskal D, Tam S, Zhang J, Wat NM, Wong WK, Lam KS. Adipocyte fatty acid-binding protein is a plasma biomarker closely associated with obesity and metabolic syndrome. Clin Chem. 2006 Mar;52(3):405-13. doi: 10.1373/clinchem.2005.062463. Epub 2006 Jan 19.
- Stejskal D, Karpisek M. Adipocyte fatty acid binding protein in a Caucasian population: a new marker of metabolic syndrome? Eur J Clin Invest. 2006 Sep;36(9):621-5. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01696.x.
- Lam DC, Xu A, Lam KS, Lam B, Lam JC, Lui MM, Ip MS. Serum adipocyte-fatty acid binding protein level is elevated in severe OSA and correlates with insulin resistance. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):346-51. doi: 10.1183/09031936.50075408.
- Lui MMS, Mak JCW, Chong PWC, Lam DCL, Ip MSM. Circulating adipocyte fatty acid-binding protein is reduced by continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea-a randomized controlled study. Sleep Breath. 2020 Sep;24(3):817-824. doi: 10.1007/s11325-019-01893-5. Epub 2019 Aug 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hyperinsulinisme
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Betennelse
- Apné
- Metabolsk syndrom
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- UW07-178
- HKCTR-770 (Registeridentifikator: Clinical trial centre, The University of Hong Kong)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .