- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01173432
Untersuchung der Rolle des Adipozyten-Fettsäure-bindenden Proteins im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe und metabolischer Dysfunktion
16. April 2019 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf das Fettsäurebindungsprotein von Adipozyten und andere Stoffwechselmarker bei obstruktiver Schlafapnoe
Adipozyten-Fettsäure-bindendes Protein (A-FABP) ist ein Mitglied der FABP-Superfamilie und kommt häufig in Adipozyten und Makrophagen vor.
Regulatorische Funktionen von A-FABP im Lipid- und Glukosestoffwechsel wurden beschrieben und es wird vermutet, dass es eine wichtige Rolle bei der Pathogenese des metabolischen Syndroms spielt. Wir nehmen an, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA) die A-FABP-Produktion hochregulieren und somit ursächlich daran beteiligt sein könnte zu Stoffwechselstörungen.
Unsere Gruppe hat kürzlich gezeigt, dass A-FABP, das von Adipozyten exprimiert und sezerniert wird, im Blutkreislauf vorhanden ist. Die A-FABP-Spiegel korrelieren mit verschiedenen Stoffwechselvariablen des metabolischen Syndroms.
Darüber hinaus haben wir neue Daten bei Männern mit einer Reihe von schlafbezogenen Atmungsstörungen erhalten, die zeigen, dass die Dauer der Sauerstoffentsättigung mit den zirkulierenden A-FABP-Spiegeln korreliert, unabhängig vom Alter und dem Taillen-/Body-Mass-Index.
Der aktuelle Antrag zielt darauf ab, diese Erkenntnis weiterzuverfolgen und die Rolle von A-FABP im Zusammenhang von OSA und metabolischer Dysfunktion weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir nehmen an, dass es Veränderungen im zirkulierenden A-FABP-Spiegel gibt, die durch eine wirksame Behandlung von OSA gemildert werden können.
Ziel ist es, die Wirkung der CPAP-Behandlung von OSA auf das zirkulierende A-FABP und andere metabolische Biomarker und kardiovaskuläre Parameter zu untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
- Kann verstehen und eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2 und Merkmale des Adipositas-Hypoventilationssyndroms
- bekannter Diabetes mellitus oder Hyperlipidämie während der Behandlung
- bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung außer Bluthochdruck, der unter der Behandlung stabil ist
- instabile medizinische Erkrankung
- die Notwendigkeit, sofort mit der Behandlung von OSA oder anderen Erkrankungen zu beginnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) während des Schlafs für den Studienzeitraum (4 Wochen)
|
ein Gerät zur Verwendung während des Schlafs, bei dem es sich um eine Nasenmaske handelte, die mit einem Gerät verbunden war und Druck auf die oberen Atemwege ausübte
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Beobachtung während des Studienzeitraums (4 Wochen, kein CPAP)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adipozyten-Fettsäure-bindendes Protein
Zeitfenster: Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
Bluttest
|
Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulin und Glukose
Zeitfenster: Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
Bluttest
|
Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
|
Lipide und Lipoprotein
Zeitfenster: Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
Bluttest
|
Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
|
Blutmarker für oxidativen Stress und Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
|
|
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
per Schlaffragebogen
|
Veränderungen über 4 Wochen CPAP-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary SM Ip, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu A, Wang Y, Xu JY, Stejskal D, Tam S, Zhang J, Wat NM, Wong WK, Lam KS. Adipocyte fatty acid-binding protein is a plasma biomarker closely associated with obesity and metabolic syndrome. Clin Chem. 2006 Mar;52(3):405-13. doi: 10.1373/clinchem.2005.062463. Epub 2006 Jan 19.
- Stejskal D, Karpisek M. Adipocyte fatty acid binding protein in a Caucasian population: a new marker of metabolic syndrome? Eur J Clin Invest. 2006 Sep;36(9):621-5. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01696.x.
- Lam DC, Xu A, Lam KS, Lam B, Lam JC, Lui MM, Ip MS. Serum adipocyte-fatty acid binding protein level is elevated in severe OSA and correlates with insulin resistance. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):346-51. doi: 10.1183/09031936.50075408.
- Lui MMS, Mak JCW, Chong PWC, Lam DCL, Ip MSM. Circulating adipocyte fatty acid-binding protein is reduced by continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnea-a randomized controlled study. Sleep Breath. 2020 Sep;24(3):817-824. doi: 10.1007/s11325-019-01893-5. Epub 2019 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hyperinsulinismus
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Entzündung
- Apnoe
- Metabolisches Syndrom
- Insulinresistenz
Andere Studien-ID-Nummern
- UW07-178
- HKCTR-770 (Registrierungskennung: Clinical trial centre, The University of Hong Kong)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .