Indikatorer for lavt fettinntak av melk og kardiovaskulær risiko (CVR) hos barn
24. juni 2011 oppdatert av: Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Effekten av melkeinntak med lavt fettinntak på kardiovaskulære risikoindikatorer hos barn i alderen 6–13 år
Å erstatte fettfri melk med inntak av helmelk vil forbedre indikatorene for kardiovaskulær risiko, dvs. totalkolesterol, triglyserider, Low Density Lipoprotein (LDL) og High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol, apolipoproteiner: ApoB100, Lp(a) og ApoA i en prøve av meksikanske barn 6-13 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblindforsøk på 600 barn 6-13 år bosatt på 12 internatskoler.
Skoler vil bli randomisert til å fordele tre typer melk, nemlig: helmelk (3 % fett), delvis avfettet melk (2 % fett) eller avfettet melk (1 % fett) i 90 dager med effektiv eksponering (4 måneder total varighet).
Forsøkspersonene vil motta 400 ml av den tilsvarende melken hver dag (200 ml frokost og 200 ml nattmåltid) fra mandag til fredag.
I løpet av ukene vil de spise en fritt valgt diett hjemme.
Melkeinntaket vil bli målt hver dag.
Diett ved 24 timers tilbakekalling.
vil bli evaluert hver måned.
Blodprøver vil bli tatt i begynnelsen og på slutten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
650
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico
- Comisíon para el Desarrollo de Pueblos Indigenas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på utvalgte internatskoler
Ekskluderingskriterier:
- Ingen laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Full fet melk
Full fet melk inneholder 3% fett
|
Sammenligning av tre nivåer av fettinnhold i kumelk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delvis avfettet melk
Delvis avfettet melk inneholder 2 % fett
|
Sammenligning av tre nivåer av fettinnhold i kumelk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avfettet melk
Avfettet melk inneholder 1 % fett
|
Sammenligning av tre nivåer av fettinnhold i kumelk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære risikoindikatorer
Tidsramme: 4 måneder
|
Kardiovaskulær risiko er indikert ved flere bestemmelser av blodfett, nemlig: Totalkolesterol, triglicerider, Low-density lipoprotein (LDL) og High density lipoprotein (HDL) kolesterol, lipoproteiner: Apo a1, Apo B100 og Lp(a)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvador Villalpando, MD, Ph D, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
- Studiestol: Teresa Shamah, M. Sc., Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
- Studiestol: Yaveth Lara, M Sc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Webber LS, Srinivasan SR, Wattigney WA, Berenson GS. Tracking of serum lipids and lipoproteins from childhood to adulthood. The Bogalusa Heart Study. Am J Epidemiol. 1991 May 1;133(9):884-99. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115968.
- Stevens G, Dias RH, Thomas KJ, Rivera JA, Carvalho N, Barquera S, Hill K, Ezzati M. Characterizing the epidemiological transition in Mexico: national and subnational burden of diseases, injuries, and risk factors. PLoS Med. 2008 Jun 17;5(6):e125. doi: 10.1371/journal.pmed.0050125.
- Freedman DS. Clustering of coronary heart disease risk factors among obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Sep-Oct;15(8):1099-108. doi: 10.1515/JPEM.2002.15.8.1099.
- Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull J, Villalpando S, Barquera S, Rojas R. Prevalence of dyslipidemias in the Mexican National Health and Nutrition Survey 2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1590/s0036-36342010000700008.
- Corvalan C, Uauy R, Kain J, Martorell R. Obesity indicators and cardiometabolic status in 4-y-old children. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):166-74. doi: 10.3945/ajcn.2009.27547. Epub 2009 Nov 18.
- Villalpando S, Carrión C, Barquera S, Olaiz G, Robledo R. The body mass index is associated with hyperglycemia and alterations of some components of the metabolic syndrome in Mexican adolescents aged 10-19 years. Salud Pub Mex 2007; 49:s324-s330.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Milk, Cardiovas risk, children
- 1-865-6540 (Annen identifikator: Ethics Committee, Instituto Nacional Salud Pub, Mexico)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .