Indikatorer för lågt mjölkintag och kardiovaskulär risk (CVR) hos barn
24 juni 2011 uppdaterad av: Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Effekten av mjölkintag med låg fetthalt på kardiovaskulära riskindikatorer hos barn 6-13 år
Att ersätta helmjölksintag med avfettad mjölk kommer att förbättra indikatorerna för kardiovaskulär risk, dvs totalkolesterol, triglycerider, Low Density Lipoprotein (LDL) och High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol, apolipoproteiner: ApoB100, Lp(a) och ApoA i ett prov av mexikanskt barn 6-13 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dubbelblindprov på 600 barn 6-13 år som bor på 12 internatskolor.
Skolor kommer att randomiseras för att fördela tre typer av mjölk, nämligen: helmjölk (3 % fett), delvis avfettad mjölk (2 % fett) eller avfettad mjölk (1 % fett) under 90 dagars effektiv exponering (4 månaders total varaktighet).
Försökspersoner kommer att få 400 ml av motsvarande mjölk varje dag (200 ml frukost och 200 ml nattmåltid) från måndag till fredag.
Under helgerna kommer de att äta en fritt vald diet hemma.
Mjölkintaget kommer att mätas varje dag.
Diet med 24 h-minns.
kommer att utvärderas varje månad.
Blodprov kommer att tas i början och i slutet av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
650
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko
- Comisíon para el Desarrollo de Pueblos Indigenas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går på utvalda internatskolor
Exklusions kriterier:
- Ingen laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Helfet mjölk
Helmjölk innehåller 3 % fett
|
Jämförelse av tre nivåer av fetthalt i komjölk
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delvis avfettad mjölk
Delvis avfettad mjölk innehåller 2 % fett
|
Jämförelse av tre nivåer av fetthalt i komjölk
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avfettad mjölk
Avfettad mjölk innehåller 1% fett
|
Jämförelse av tre nivåer av fetthalt i komjölk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära riskindikatorer
Tidsram: 4 månader
|
Kardiovaskulär risk indikeras av flera bestämningar av blodfetter, nämligen: Totalkolesterol, triglicerider, Low-density lipoprotein (LDL) och High density lipoprotein (HDL) kolesterol, lipoproteiner: Apo a1, Apo B100 och Lp(a)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Salvador Villalpando, MD, Ph D, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
- Studiestol: Teresa Shamah, M. Sc., Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
- Studiestol: Yaveth Lara, M Sc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Webber LS, Srinivasan SR, Wattigney WA, Berenson GS. Tracking of serum lipids and lipoproteins from childhood to adulthood. The Bogalusa Heart Study. Am J Epidemiol. 1991 May 1;133(9):884-99. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115968.
- Stevens G, Dias RH, Thomas KJ, Rivera JA, Carvalho N, Barquera S, Hill K, Ezzati M. Characterizing the epidemiological transition in Mexico: national and subnational burden of diseases, injuries, and risk factors. PLoS Med. 2008 Jun 17;5(6):e125. doi: 10.1371/journal.pmed.0050125.
- Freedman DS. Clustering of coronary heart disease risk factors among obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 2002 Sep-Oct;15(8):1099-108. doi: 10.1515/JPEM.2002.15.8.1099.
- Aguilar-Salinas CA, Gomez-Perez FJ, Rull J, Villalpando S, Barquera S, Rojas R. Prevalence of dyslipidemias in the Mexican National Health and Nutrition Survey 2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S44-53. doi: 10.1590/s0036-36342010000700008.
- Corvalan C, Uauy R, Kain J, Martorell R. Obesity indicators and cardiometabolic status in 4-y-old children. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):166-74. doi: 10.3945/ajcn.2009.27547. Epub 2009 Nov 18.
- Villalpando S, Carrión C, Barquera S, Olaiz G, Robledo R. The body mass index is associated with hyperglycemia and alterations of some components of the metabolic syndrome in Mexican adolescents aged 10-19 years. Salud Pub Mex 2007; 49:s324-s330.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Milk, Cardiovas risk, children
- 1-865-6540 (Annan identifierare: Ethics Committee, Instituto Nacional Salud Pub, Mexico)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Modifiering av fetthalten i mjölk
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu