Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenobarbital for akutt alkoholabstinens

7. mars 2012 oppdatert av: Jonathan Rosenson

Fenobarbital versus placebo for akutt alkoholabstinens

Intravenøs fenobarbital i kombinasjon med en symptomveiledet standardisert lorazepambasert alkoholabstinensprotokoll vil være assosiert med redusert behov for innleggelse på intensivavdeling, kontinuerlig lorazepaminfusjon og vil ikke være assosiert med økte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94608
        • Alameda County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for innleggelse ved akutt alkoholabstinens

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot fenobarbital, lorazepam, alder <18 eller >65

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenobarbital gruppe
10 mg/kg IV fenobarbital i 100 ml saltvann
Legemiddel: 10 mg/kg IV fenobarbital i 100 ml saltvann
10 mg/kg IV fenobarbital i 100 ml saltvann
Placebo komparator: Placebo gruppe
100 ml saltvann
Legemiddel: placebo
100 m l saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som krever kontinuerlig Lorazepam-infusjon
Tidsramme: 1 år
Alle studiepasienter plasseres på den standardiserte institusjonelle alkoholabstinensprotokollen og mottar boluser med lorazepam (1, 2 eller 4 mg IV) basert på deres akutte alkoholabstinensscore (AAWS), administrert i serie opp til hvert 15. minutt. Pasienter som er motstandsdyktige mot den maksimale dosen av lorazepam som er tillatt i henhold til protokollen (opptil 4 mg lorazepam IV q 15 minutter) settes på en kontinuerlig IV lorazepam-infusjon (eller "lorazepam-drypp"). Dermed er kontinuerlig lorazepam-infusjon en "ja eller nei"-variabel (dvs. kontinuerlig infusjon, eller ikke).
1 år
Prosentandel av pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 1 år
innleggelse på intensivavdeling
1 år
Totalt Lorazepam nødvendig per pasient per innleggelse
Tidsramme: 1 år
Hvor mye lorazepam totalt fikk hver studiepasient fra førstegangs presentasjon i legevakten gjennom utskrivningen fra sykehuset, i milligram.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
sykehus LOS, per pasient, i timer fra innleggelse til utskrivning
1 år
Antall pasienter som krever endotrakeal intubasjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Utfallet svarer på spørsmålet "Trengte studiepasienten endotrakeal intubasjon, eller ikke". Dette utfallet undersøker om fenobarbital-intervensjonen er assosiert med økt forekomst av respirasjonsdepresjon og påfølgende økt behov for intubasjon.
1 år
Prosentandel av pasienter som trenger en sengevakt som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Krevde studiepasienten en autorisert yrkessykepleier (LVN) eller annet sykehuspersonell for å fungere som "nattvakt" for å observere pasienten og gi ekstra sikkerhetstilsyn under noen del av sykehusinnleggelsen.
1 år
Antall studiepasienter med anfall som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Hadde studiepasienten et anfall under sykehusinnleggelsen (ja/nei).
1 år
Antall studiepasienter med dødelighet som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
dødelighet hos studiepasienter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathan Rosenson

Samarbeidspartnere

Alameda County Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlamedaCountyMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere