Fenobarbital para abstinência alcoólica aguda
7 de março de 2012 atualizado por: Jonathan Rosenson
Fenobarbital versus placebo para abstinência alcoólica aguda
O fenobarbital intravenoso em combinação com um protocolo padronizado de abstinência de álcool à base de lorazepam guiado por sintomas será associado à diminuição da necessidade de internação em UTI, infusão contínua de lorazepam e não será associado ao aumento de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94608
- Alameda County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de internação hospitalar por abstinência alcoólica aguda
Critério de exclusão:
- alergia a fenobarbital, lorazepam, idade <18 ou >65
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo fenobarbital
10 mg/kg IV de fenobarbital em 100 ml de solução salina
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10 mg/kg IV de fenobarbital em 100 ml de solução salina
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
100 ml de soro
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100 ml de soro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requerem infusão contínua de lorazepam
Prazo: 1 ano
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Todos os pacientes do estudo são colocados no protocolo de abstinência alcoólica institucional padronizado e recebem bolus de lorazepam (1, 2 ou 4 mg IV) com base em sua pontuação aguda de abstinência alcoólica (AAWS), administrados em série a cada 15 minutos.
Os pacientes que são refratários à dose máxima de lorazepam permitida pelo protocolo (até 4 mg de lorazepam IV a cada 15 minutos) são colocados em uma infusão IV contínua de lorazepam (ou "gotejamento de lorazepam").
Assim, a infusão contínua de lorazepam é uma variável "sim ou não" (i.e.
infusão contínua ou não).
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1 ano
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Porcentagem de pacientes que necessitam de internação em UTI
Prazo: 1 ano
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internação em unidade de terapia intensiva
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1 ano
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Lorazepam total necessário por paciente por internação
Prazo: 1 ano
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Quanto total de lorazepam cada paciente do estudo recebeu desde a apresentação inicial no Departamento de Emergência até a alta do hospital, em miligramas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 1 ano
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tempo de internação hospitalar, por paciente, em horas desde a admissão até a alta
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1 ano
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Número de pacientes que requerem intubação endotraqueal como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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O resultado responde à pergunta "O paciente do estudo precisou de intubação endotraqueal ou não".
Este resultado investiga se a intervenção com fenobarbital está associada ao aumento da incidência de depressão respiratória e subsequente aumento da necessidade de intubação.
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1 ano
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Porcentagem de pacientes que requerem uma babá de cabeceira como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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O paciente do estudo exigiu que uma enfermeira vocacional licenciada (LVN) ou outra equipe do hospital servisse como "babá de cabeceira" para observar o paciente e fornecer supervisão de segurança adicional durante qualquer parte de sua hospitalização?
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1 ano
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Número de pacientes do estudo com convulsão como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
|
O paciente do estudo teve uma convulsão presenciada durante a hospitalização (sim/não).
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1 ano
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Número de pacientes do estudo com mortalidade como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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mortalidade em pacientes do estudo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- AlamedaCountyMC
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