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Phenobarbital für akuten Alkoholentzug

7. März 2012 aktualisiert von: Jonathan Rosenson

Phenobarbital versus Placebo für akuten Alkoholentzug

Intravenöses Phenobarbital in Kombination mit einem symptomgesteuerten, standardisierten, auf Lorazepam basierenden Alkoholentzugsprotokoll wird mit einer verringerten Notwendigkeit für die Aufnahme auf die Intensivstation und einer kontinuierlichen Lorazepam-Infusion in Verbindung gebracht und nicht mit vermehrten unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Alameda County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung wegen akuten Alkoholentzugs

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Phenobarbital, Lorazepam, Alter <18 oder >65

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenobarbital-Gruppe
10 mg/kg IV Phenobarbital in 100 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: 10 mg/kg IV Phenobarbital in 100 ml Kochsalzlösung
10 mg/kg IV Phenobarbital in 100 ml Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
100 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
100 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine kontinuierliche Lorazepam-Infusion benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Studienpatienten werden auf das standardisierte institutionelle Alkoholentzugsprotokoll gesetzt und erhalten Boli von Lorazepam (1, 2 oder 4 mg IV) basierend auf ihrem akuten Alkoholentzugs-Score (AAWS), der seriell bis zu alle 15 Minuten verabreicht wird. Patienten, die auf die laut Protokoll zulässige Höchstdosis von Lorazepam (bis zu 4 mg Lorazepam i.v. alle 15 min) nicht ansprechen, erhalten eine kontinuierliche IV-Lorazepam-Infusion (oder „Lorazepam-Tropf“). Daher ist die kontinuierliche Lorazepam-Infusion eine „Ja oder Nein“-Variable (d. h. Dauerinfusion oder nicht).
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufnahme in die Intensivstation
1 Jahr
Gesamtbedarf an Lorazepam pro Patient und Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie viel Lorazepam insgesamt erhielt jeder Studienpatient von der Erstvorstellung in der Notaufnahme bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus in Milligramm?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
LOS des Krankenhauses, pro Patient, in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine endotracheale Intubation als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnis beantwortet die Frage „Hat der Studienpatient eine endotracheale Intubation benötigt oder nicht“. Dieser Endpunkt untersucht, ob die Phenobarbital-Intervention mit einer erhöhten Inzidenz von Atemdepression und einem daraus resultierenden erhöhten Bedarf an Intubation assoziiert ist.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die einen Bettsitter benötigen, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Benötigte der Studienpatient eine lizenzierte Berufskrankenschwester (LVN) oder anderes Krankenhauspersonal, um als "Bettsitter" zu dienen, um den Patienten zu beobachten und während eines Teils seines Krankenhausaufenthalts zusätzliche Sicherheitsüberwachung zu leisten?
1 Jahr
Anzahl der Studienpatienten mit Krampfanfällen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Hatte der Studienpatient während seines Krankenhausaufenthalts einen beobachteten Anfall (ja/nein).
1 Jahr
Anzahl der Studienpatienten mit Mortalität als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit bei Studienpatienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Rosenson

Mitarbeiter

Alameda County Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlamedaCountyMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 10 mg/kg IV Phenobarbital in 100 ml Kochsalzlösung

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