Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenobarbital do ostrego odstawienia alkoholu

7 marca 2012 zaktualizowane przez: Jonathan Rosenson

Fenobarbital kontra placebo w ostrym odstawieniu alkoholu

Dożylne podawanie fenobarbitalu w połączeniu ze standardowym protokołem odstawienia alkoholu opartym na lorazepamie opartym na objawach będzie wiązało się ze zmniejszoną potrzebą przyjęcia na OIOM, ciągłym wlewem lorazepamu i nie będzie wiązało się ze zwiększoną liczbą działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Alameda County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność przyjęcia do szpitala z powodu ostrego odstawienia alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na fenobarbital, lorazepam, wiek <18 lub >65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fenobarbitalu
10 mg/kg dożylnie fenobarbitalu w 100 ml soli fizjologicznej
Lek: 10 mg/kg dożylnie fenobarbitalu w 100 ml soli fizjologicznej
10 mg/kg dożylnie fenobarbitalu w 100 ml soli fizjologicznej
Komparator placebo: Grupa placebo
100 ml soli fizjologicznej
Lek: placebo
100 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających ciągłej infuzji lorazepamu
Ramy czasowe: 1 rok
Wszyscy badani pacjenci są objęci standardowym instytucjonalnym protokołem odstawienia alkoholu i otrzymują bolusy lorazepamu (1, 2 lub 4 mg IV) w oparciu o ich wynik ostrego odstawienia alkoholu (AAWS), podawane seryjnie co 15 minut. Pacjenci oporni na maksymalną dawkę lorazepamu dozwoloną w protokole (do 4 mg lorazepamu dożylnie co 15 minut) są poddawani ciągłemu wlewowi dożylnemu lorazepamu (lub „kroplówce lorazepamu”). Tak więc ciągły wlew lorazepamu jest zmienną „tak lub nie” (tj. ciągły wlew, czy nie).
1 rok
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
przyjęcie na oddział intensywnej terapii
1 rok
Całkowity wymagany lorazepam na pacjenta na przyjęcie
Ramy czasowe: 1 rok
Ile łącznie lorazepamu otrzymał każdy badany pacjent od pierwszego zgłoszenia na oddziale ratunkowym do wypisu ze szpitala, w miligramach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
szpitalny LOS, na pacjenta, w godzinach od przyjęcia do wypisu
1 rok
Liczba pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik odpowiada na pytanie „Czy badany pacjent wymagał intubacji dotchawiczej, czy nie”. Ten wynik bada, czy interwencja fenobarbitalu jest związana ze zwiększoną częstością występowania depresji oddechowej, a następnie zwiększoną potrzebą intubacji.
1 rok
Odsetek pacjentów wymagających opiekuna przyłóżkowego jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
Czy badany pacjent wymagał od Licencjonowanej Pielęgniarki Zawodowej (LVN) lub innego personelu szpitala, aby służył jako „opiekun przy łóżku” w celu obserwacji pacjenta i zapewniania dodatkowego nadzoru nad bezpieczeństwem podczas jakiejkolwiek części jego hospitalizacji.
1 rok
Liczba badanych pacjentów z napadami padaczkowymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
Czy badany pacjent miał napad padaczkowy w czasie pobytu w szpitalu (tak/nie).
1 rok
Liczba badanych pacjentów ze śmiertelnością jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
śmiertelność wśród badanych pacjentów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan Rosenson

Współpracownicy

Alameda County Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlamedaCountyMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj