Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenobarbital för akut alkoholabstinens

7 mars 2012 uppdaterad av: Jonathan Rosenson

Fenobarbital kontra placebo för akut alkoholabstinens

Intravenöst fenobarbital i kombination med ett symtomstyrt standardiserat lorazepambaserat alkoholabstinensprotokoll kommer att vara associerat med minskat behov av intensivvårdsinläggning, kontinuerlig lorazepaminfusion och kommer inte att vara associerat med ökade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94608
        • Alameda County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av inläggning på sjukhus för akut alkoholabstinens

Exklusions kriterier:

  • allergi mot fenobarbital, lorazepam, ålder <18 eller >65

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenobarbital grupp
10 mg/kg IV fenobarbital i 100 ml koksaltlösning
Läkemedel: 10 mg/kg IV fenobarbital i 100 ml koksaltlösning
10 mg/kg IV fenobarbital i 100 ml koksaltlösning
Placebo-jämförare: Placebogrupp
100 ml koksaltlösning
Läkemedel: placebo
100 m l saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kräver kontinuerlig Lorazepam-infusion
Tidsram: 1 år
Alla studiepatienter placeras på det standardiserade institutionella alkoholabstinensprotokollet och får bolus av lorazepam (1, 2 eller 4 mg IV) baserat på deras akuta alkoholabstinenspoäng (AAWS), administrerad i serie upp till var 15:e minut. Patienter som är motståndskraftiga mot den maximala dosen av lorazepam som tillåts enligt protokollet (upp till 4 mg lorazepam IV q 15 minuter) sätts på en kontinuerlig IV lorazepam-infusion (eller "lorazepam-dropp"). Således är kontinuerlig lorazepaminfusion en "ja eller nej"-variabel (dvs. kontinuerlig infusion eller inte).
1 år
Andel patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 år
intagning på intensivvårdsavdelning
1 år
Totalt Lorazepam som krävs per patient per inläggning
Tidsram: 1 år
Hur mycket totalt lorazepam fick varje studiepatient från den första presentationen på akutmottagningen genom utskrivningen från sjukhuset, i milligram.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 1 år
sjukhus LOS, per patient, i timmar från intagning till utskrivning
1 år
Antal patienter som kräver endotrakeal intubation som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
Resultatet svarar på frågan "Krävde studiepatienten endotrakeal intubation eller inte". Detta utfall undersöker om fenobarbitalinterventionen är associerad med ökad förekomst av andningsdepression och efterföljande ökat behov av intubation.
1 år
Andel patienter som behöver en nattvakt som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
Krävde studiepatienten en licensierad yrkessjuksköterska (LVN) eller annan sjukhuspersonal för att fungera som "sängvakt" för att observera patienten och ge ytterligare säkerhetsövervakning under någon del av sin sjukhusvistelse.
1 år
Antal studiepatienter med anfall som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
Hade studiepatienten ett bevittnat anfall under sin sjukhusvistelse (ja/nej).
1 år
Antal studiepatienter med dödlighet som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
dödlighet hos studiepatienter
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonathan Rosenson

Samarbetspartners

Alameda County Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlamedaCountyMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera