Фенобарбитал при острой алкогольной абстиненции
7 марта 2012 г. обновлено: Jonathan Rosenson
Фенобарбитал в сравнении с плацебо при острой алкогольной абстиненции
Внутривенное введение фенобарбитала в сочетании со стандартизированным протоколом отмены алкоголя на основе лоразепама, основанным на симптомах, будет связано со снижением потребности в госпитализации в отделение интенсивной терапии, продолжительной инфузией лоразепама и не будет связано с увеличением побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94608
- Alameda County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость госпитализации по поводу острой алкогольной абстиненции
Критерий исключения:
- аллергия на фенобарбитал, лоразепам, возраст <18 или >65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенобарбитальная группа
Фенобарбитал 10 мг/кг внутривенно в 100 мл физиологического раствора
|
Фенобарбитал 10 мг/кг внутривенно в 100 мл физиологического раствора
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
100 мл физиологического раствора
|
100 мл физраствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в непрерывной инфузии лоразепама
Временное ограничение: 1 год
|
Все исследуемые пациенты были включены в стандартизированный стационарный протокол отмены алкоголя и получали болюсы лоразепама (1, 2 или 4 мг внутривенно) на основании их оценки острой алкогольной абстиненции (AAWS), вводимую серийно до каждых 15 минут.
Пациентам, невосприимчивым к максимальной дозе лоразепама, разрешенной протоколом (до 4 мг лоразепама внутривенно каждые 15 минут), назначают непрерывную внутривенную инфузию лоразепама (или «капельное введение лоразепама»).
Таким образом, непрерывная инфузия лоразепама является переменной «да или нет» (т.
непрерывная инфузия или нет).
|
1 год
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
1 год
|
|
Общее количество лоразепама, необходимое на одного пациента при поступлении
Временное ограничение: 1 год
|
Сколько всего лоразепама получил каждый исследуемый пациент с момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из больницы, в миллиграммах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
|
больничный LOS, на одного пациента, в часах с момента поступления до выписки
|
1 год
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
|
Outome отвечает на вопрос «Требуется ли исследуемому пациенту эндотрахеальная интубация или нет».
Этот исход исследует, связано ли вмешательство фенобарбитала с увеличением частоты угнетения дыхания и последующей повышенной потребностью в интубации.
|
1 год
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в прикроватной сиделке, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
|
Требовал ли исследуемый пациент, чтобы лицензированная профессиональная медсестра (LVN) или другой персонал больницы выполняли функции «прикроватной няни» для наблюдения за пациентом и обеспечения дополнительного надзора за безопасностью во время любой части его госпитализации.
|
1 год
|
|
Количество исследуемых пациентов с приступами как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
|
Был ли у исследуемого пациента судорожный припадок во время госпитализации (да/нет).
|
1 год
|
|
Количество исследуемых пациентов со смертностью как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
|
смертность у исследуемых пациентов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Фенобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- AlamedaCountyMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .