Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenobarbital pro akutní vysazení alkoholu

7. března 2012 aktualizováno: Jonathan Rosenson

Fenobarbital versus placebo pro akutní vysazení alkoholu

Intravenózní fenobarbital v kombinaci se standardizovaným abstinenčním protokolem založeným na lorazepamu podle symptomů bude spojen se sníženou potřebou přijetí na JIP, kontinuální infuzí lorazepamu a nebude spojen se zvýšenými nežádoucími účinky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94608
        • Alameda County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba přijetí do nemocnice pro akutní odvykání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • alergie na fenobarbital, lorazepam, věk<18 nebo >65

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenobarbitalová skupina
10 mg/kg IV fenobarbitalu ve 100 ml fyziologického roztoku
10 mg/kg IV fenobarbitalu ve 100 ml fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Placebo skupina
100 ml fyziologického roztoku
100 m l fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících kontinuální infuzi lorazepamu
Časové okno: 1 rok
Všichni pacienti ve studii jsou zařazeni do standardizovaného institucionálního protokolu pro odnětí alkoholu a dostávají bolusy lorazepamu (1, 2 nebo 4 mg IV) na základě jejich skóre akutního odnětí alkoholu (AAWS), podávané sériově až každých 15 minut. Pacienti, kteří jsou refrakterní na maximální dávku lorazepamu povolenou protokolem (až 4 mg lorazepamu IV q 15 minut), jsou nasazeni na kontinuální IV lorazepamovou infuzi (neboli „kapání lorazepamu“). Kontinuální infuze lorazepamu je tedy proměnná „ano nebo ne“ (tj. kontinuální infuze nebo ne).
1 rok
Procento pacientů vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: 1 rok
přijetí na jednotku intenzivní péče
1 rok
Celkový požadovaný lorazepam na pacienta a přijetí
Časové okno: 1 rok
Kolik celkového lorazepamu obdržel každý pacient studie od úvodní prezentace na pohotovostním oddělení po propuštění z nemocnice, v miligramech.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
nemocnice LOS, na pacienta, v hodinách od přijetí do propuštění
1 rok
Počet pacientů vyžadujících endotracheální intubaci jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
Výsledek odpovídá na otázku „Potřeboval studovaný pacient endotracheální intubaci, nebo ne“. Tento výsledek zkoumá, zda je intervence fenobarbitalem spojena se zvýšeným výskytem respirační deprese a následnou zvýšenou potřebou intubace.
1 rok
Procento pacientů, kteří vyžadují hlídání u lůžka jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
Potřeboval pacient ve studii, aby licencovaná odborná sestra (LVN) nebo jiný nemocniční personál sloužili jako „hlídač u lůžka“, který by pacienta pozoroval a poskytoval další bezpečnostní dohled během jakékoli části jeho hospitalizace?
1 rok
Počet studovaných pacientů se záchvaty jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
Měl pacient ve studii během hospitalizace svědkem záchvatu (ano/ne).
1 rok
Počet studovaných pacientů s mortalitou jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
mortalita u studovaných pacientů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnětí alkoholu

Klinické studie na 10 mg/kg IV fenobarbitalu ve 100 ml fyziologického roztoku

3
Předplatit