- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01184417
Fenobarbital pro akutní vysazení alkoholu
7. března 2012 aktualizováno: Jonathan Rosenson
Fenobarbital versus placebo pro akutní vysazení alkoholu
Intravenózní fenobarbital v kombinaci se standardizovaným abstinenčním protokolem založeným na lorazepamu podle symptomů bude spojen se sníženou potřebou přijetí na JIP, kontinuální infuzí lorazepamu a nebude spojen se zvýšenými nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94608
- Alameda County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba přijetí do nemocnice pro akutní odvykání alkoholu
Kritéria vyloučení:
- alergie na fenobarbital, lorazepam, věk<18 nebo >65
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fenobarbitalová skupina
10 mg/kg IV fenobarbitalu ve 100 ml fyziologického roztoku
|
10 mg/kg IV fenobarbitalu ve 100 ml fyziologického roztoku
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
100 ml fyziologického roztoku
|
100 m l fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů vyžadujících kontinuální infuzi lorazepamu
Časové okno: 1 rok
|
Všichni pacienti ve studii jsou zařazeni do standardizovaného institucionálního protokolu pro odnětí alkoholu a dostávají bolusy lorazepamu (1, 2 nebo 4 mg IV) na základě jejich skóre akutního odnětí alkoholu (AAWS), podávané sériově až každých 15 minut.
Pacienti, kteří jsou refrakterní na maximální dávku lorazepamu povolenou protokolem (až 4 mg lorazepamu IV q 15 minut), jsou nasazeni na kontinuální IV lorazepamovou infuzi (neboli „kapání lorazepamu“).
Kontinuální infuze lorazepamu je tedy proměnná „ano nebo ne“ (tj.
kontinuální infuze nebo ne).
|
1 rok
|
Procento pacientů vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: 1 rok
|
přijetí na jednotku intenzivní péče
|
1 rok
|
Celkový požadovaný lorazepam na pacienta a přijetí
Časové okno: 1 rok
|
Kolik celkového lorazepamu obdržel každý pacient studie od úvodní prezentace na pohotovostním oddělení po propuštění z nemocnice, v miligramech.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
nemocnice LOS, na pacienta, v hodinách od přijetí do propuštění
|
1 rok
|
Počet pacientů vyžadujících endotracheální intubaci jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek odpovídá na otázku „Potřeboval studovaný pacient endotracheální intubaci, nebo ne“.
Tento výsledek zkoumá, zda je intervence fenobarbitalem spojena se zvýšeným výskytem respirační deprese a následnou zvýšenou potřebou intubace.
|
1 rok
|
Procento pacientů, kteří vyžadují hlídání u lůžka jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
|
Potřeboval pacient ve studii, aby licencovaná odborná sestra (LVN) nebo jiný nemocniční personál sloužili jako „hlídač u lůžka“, který by pacienta pozoroval a poskytoval další bezpečnostní dohled během jakékoli části jeho hospitalizace?
|
1 rok
|
Počet studovaných pacientů se záchvaty jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
|
Měl pacient ve studii během hospitalizace svědkem záchvatu (ano/ne).
|
1 rok
|
Počet studovaných pacientů s mortalitou jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
|
mortalita u studovaných pacientů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- AlamedaCountyMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odnětí alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na 10 mg/kg IV fenobarbitalu ve 100 ml fyziologického roztoku
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART) a další spolupracovníciDokončeno
-
Rockefeller UniversityUniversity of CologneDokončenoZdravý | HIVNěmecko, Spojené státy
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University...DokončenoZdravý | HIVSpojené státy, Německo
-
Flame BiosciencesStaženoRakovina žaludku | Pevný nádor | Rakovina slinivky břišní
-
Janssen-Cilag International NVDokončeno
-
AkesoNáborPokročilé zhoubné nádoryČína
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT... a další spolupracovníciDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdraví dobrovolníci – hemofilie ANěmecko
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSIGA TechnologiesDostupnýOrthopox virová infekce