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Fenobarbital per l'astinenza acuta da alcol

7 marzo 2012 aggiornato da: Jonathan Rosenson

Fenobarbital contro placebo per l'astinenza acuta da alcol

Il fenobarbital per via endovenosa in combinazione con un protocollo di astinenza da alcol basato su lorazepam standardizzato guidato dai sintomi sarà associato a una ridotta necessità di ricovero in terapia intensiva, infusione continua di lorazepam e non sarà associato a un aumento degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94608
        • Alameda County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di ricovero in ospedale per astinenza acuta da alcol

Criteri di esclusione:

  • allergia al fenobarbital, al lorazepam, età <18 o >65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fenobarbitale
10 mg/kg di fenobarbital EV in 100 ml di soluzione fisiologica
Droga: 10 mg/kg di fenobarbital EV in 100 ml di soluzione fisiologica
10 mg/kg di fenobarbital EV in 100 ml di soluzione fisiologica
Comparatore placebo: Gruppo placebo
100 ml di soluzione salina
Droga: placebo
100 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono l'infusione continua di lorazepam
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i pazienti dello studio sono inseriti nel protocollo di astinenza da alcol istituzionale standardizzato e ricevono boli di lorazepam (1, 2 o 4 mg IV) in base al loro punteggio di astinenza acuta da alcol (AAWS), somministrato in serie fino a ogni 15 minuti. I pazienti refrattari alla dose massima di lorazepam consentita dal protocollo (fino a 4 mg di lorazepam EV ogni 15 minuti) vengono sottoposti a un'infusione continua di lorazepam EV (o "fleboclisi di lorazepam"). Pertanto, l'infusione continua di lorazepam è una variabile "sì o no" (es. infusione continua o meno).
1 anno
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
ricovero in terapia intensiva
1 anno
Lorazepam totale richiesto per paziente per ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Quanto lorazepam totale ha ricevuto ciascun paziente dello studio dalla presentazione iniziale al pronto soccorso fino alla dimissione dall'ospedale, in milligrammi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
LOS ospedaliero, per paziente, in ore dal ricovero alla dimissione
1 anno
Numero di pazienti che richiedono l'intubazione endotracheale come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato risponde alla domanda "Il paziente dello studio ha richiesto o meno l'intubazione endotracheale". Questo risultato indaga se l'intervento di fenobarbital è associato a una maggiore incidenza di depressione respiratoria e conseguente maggiore necessità di intubazione.
1 anno
Percentuale di pazienti che richiedono una baby sitter come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente dello studio ha richiesto a un infermiere professionale autorizzato (LVN) o altro personale ospedaliero di servire come "persona al letto" per osservare il paziente e fornire ulteriore supervisione di sicurezza durante qualsiasi parte del suo ricovero.
1 anno
Numero di pazienti in studio con crisi epilettiche come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente dello studio ha avuto una crisi epilettica testimoniata durante il ricovero (sì/no).
1 anno
Numero di pazienti in studio con mortalità come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
mortalità nei pazienti dello studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan Rosenson

Collaboratori

Alameda County Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlamedaCountyMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10 mg/kg di fenobarbital EV in 100 ml di soluzione fisiologica

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