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Fenobarbital para la abstinencia aguda de alcohol

7 de marzo de 2012 actualizado por: Jonathan Rosenson

Fenobarbital versus placebo para la abstinencia aguda de alcohol

El fenobarbital intravenoso en combinación con un protocolo estandarizado de abstinencia de alcohol basado en lorazepam y guiado por los síntomas se asociará con una menor necesidad de ingreso en la UCI, infusión continua de lorazepam y no se asociará con un aumento de los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94608
        • Alameda County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de ingreso hospitalario por abstinencia alcohólica aguda

Criterio de exclusión:

  • alergia al fenobarbital, lorazepam, edad <18 o> 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fenobarbital
10 mg/kg de fenobarbital IV en 100 ml de solución salina
Droga: 10 mg/kg de fenobarbital IV en 100 ml de solución salina
10 mg/kg de fenobarbital IV en 100 ml de solución salina
Comparador de placebos: Grupo placebo
100 ml de solución salina
Droga: placebo
100 ml de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren infusión continua de lorazepam
Periodo de tiempo: 1 año
Todos los pacientes del estudio se colocan en el protocolo de abstinencia de alcohol institucional estandarizado y reciben bolos de lorazepam (1, 2 o 4 mg IV) en función de su puntuación aguda de abstinencia de alcohol (AAWS), administrados en serie hasta cada 15 minutos. Los pacientes que son refractarios a la dosis máxima de lorazepam permitida por el protocolo (hasta 4 mg de lorazepam IV cada 15 minutos) reciben una infusión IV continua de lorazepam (o "goteo de lorazepam"). Por lo tanto, la infusión continua de lorazepam es una variable de "sí o no" (es decir, infusión continua, o no).
1 año
Porcentaje de pacientes que requieren ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
ingreso a unidad de cuidados intensivos
1 año
Total de lorazepam requerido por paciente por admisión
Periodo de tiempo: 1 año
¿Cuánto lorazepam total recibió cada paciente del estudio desde la presentación inicial en el Departamento de Emergencias hasta su alta del hospital, en miligramos?
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
LOS del hospital, por paciente, en horas desde el ingreso hasta el alta
1 año
Número de pacientes que requieren intubación endotraqueal como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado responde a la pregunta "¿El paciente del estudio requirió o no intubación endotraqueal?". Este resultado investiga si la intervención con fenobarbital se asocia con una mayor incidencia de depresión respiratoria y una mayor necesidad subsiguiente de intubación.
1 año
Porcentaje de pacientes que requieren un cuidador junto a la cama como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
¿El paciente del estudio requirió una enfermera vocacional con licencia (LVN) u otro personal del hospital para servir como "cuidador de cabecera" para observar al paciente y brindar supervisión de seguridad adicional durante cualquier parte de su hospitalización?
1 año
Número de pacientes del estudio con convulsiones como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
¿El paciente del estudio tuvo una convulsión presenciada durante su hospitalización (sí/no)?
1 año
Número de pacientes del estudio con mortalidad como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
mortalidad en los pacientes del estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonathan Rosenson

Colaboradores

Alameda County Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AlamedaCountyMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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