Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenobarbital til akut alkoholabstinens

7. marts 2012 opdateret af: Jonathan Rosenson

Phenobarbital versus placebo for akut alkoholabstinens

Intravenøs phenobarbital i kombination med en symptomstyret standardiseret lorazepam-baseret alkoholabstinensprotokol vil være forbundet med nedsat behov for ICU-indlæggelse, kontinuerlig lorazepam-infusion og vil ikke være forbundet med øgede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94608
        • Alameda County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for indlæggelse ved akut alkoholabstinens

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for phenobarbital, lorazepam, alder <18 eller >65

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenobarbital gruppe
10 mg/kg IV phenobarbital i 100 ml saltvand
Medicin: 10 mg/kg IV phenobarbital i 100 ml saltvand
10 mg/kg IV phenobarbital i 100 ml saltvand
Placebo komparator: Placebo gruppe
100 ml saltvand
Medicin: placebo
100 m l saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver kontinuerlig Lorazepam-infusion
Tidsramme: 1 år
Alle undersøgelsespatienter placeres på den standardiserede institutionelle alkoholabstinensprotokoll og modtager bolus af lorazepam (1, 2 eller 4 mg IV) baseret på deres akutte alkoholabstinensscore (AAWS), administreret serielt op til hvert 15. minut. Patienter, som er modstandsdygtige over for den maksimale dosis af lorazepam, der er tilladt i henhold til protokollen (op til 4 mg lorazepam IV q 15 minutter), placeres på en kontinuerlig IV lorazepam-infusion (eller "lorazepam-dryp"). Kontinuerlig lorazepam-infusion er således en "ja eller nej"-variabel (dvs. kontinuerlig infusion eller ej).
1 år
Procentdel af patienter, der har behov for ICU-indlæggelse
Tidsramme: 1 år
indlæggelse på intensiv afdeling
1 år
Total Lorazepam påkrævet pr. patient pr. indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Hvor meget lorazepam i alt modtog hver undersøgelsespatient fra den første præsentation på Akutafdelingen gennem deres udskrivelse fra hospitalet, i milligram.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
hospital LOS, per patient, i timer fra indlæggelse til udskrivelse
1 år
Antal patienter, der kræver endotracheal intubation som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Udfaldet besvarer spørgsmålet "krævede undersøgelsespatienten endotracheal intubation eller ej". Dette resultat undersøger, om phenobarbital-interventionen er forbundet med øget forekomst af respirationsdepression og efterfølgende øget behov for intubation.
1 år
Procentdel af patienter, der har brug for en sengepasser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Krævede undersøgelsespatienten en autoriseret erhvervssygeplejerske (LVN) eller andet hospitalspersonale til at fungere som "sengepasser" for at observere patienten og yde yderligere sikkerhedstilsyn under enhver del af deres indlæggelse.
1 år
Antal undersøgelsespatienter med anfald som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Havde undersøgelsespatienten et vidne til anfald under deres indlæggelse (ja/nej).
1 år
Antal undersøgelsespatienter med dødelighed som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
dødelighed hos undersøgelsespatienter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Rosenson

Samarbejdspartnere

Alameda County Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlamedaCountyMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 mg/kg IV phenobarbital i 100 ml saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner