- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01184417
Phénobarbital pour le sevrage alcoolique aigu
7 mars 2012 mis à jour par: Jonathan Rosenson
Phénobarbital versus placebo pour le sevrage alcoolique aigu
Le phénobarbital intraveineux en association avec un protocole de sevrage alcoolique standardisé à base de lorazépam guidé par les symptômes sera associé à une diminution du besoin d'admission en USI, à une perfusion continue de lorazépam et ne sera pas associé à une augmentation des effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94608
- Alameda County Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessité d'une hospitalisation pour sevrage alcoolique aigu
Critère d'exclusion:
- allergie au phénobarbital, lorazépam, âge <18 ou >65
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe phénobarbital
10 mg/kg de phénobarbital IV dans 100 ml de sérum physiologique
|
10 mg/kg de phénobarbital IV dans 100 ml de sérum physiologique
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
100 ml de solution saline
|
100 ml de solution saline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients nécessitant une perfusion continue de lorazépam
Délai: 1 an
|
Tous les patients de l'étude sont placés sur le protocole standardisé de sevrage alcoolique institutionnel et reçoivent des bolus de lorazépam (1, 2 ou 4 mg IV) en fonction de leur score de sevrage alcoolique aigu (AAWS), administrés en série jusqu'à toutes les 15 minutes.
Les patients réfractaires à la dose maximale de lorazépam autorisée par le protocole (jusqu'à 4 mg de lorazépam IV q 15 min) sont mis sous perfusion IV continue de lorazépam (ou « goutte à goutte de lorazépam »).
Ainsi, la perfusion continue de lorazépam est une variable "oui ou non" (c'est-à-dire
perfusion continue ou non).
|
1 an
|
Pourcentage de patients nécessitant une admission aux soins intensifs
Délai: 1 an
|
admission en unité de soins intensifs
|
1 an
|
Total de lorazépam requis par patient par admission
Délai: 1 an
|
Combien de lorazépam total chaque patient de l'étude a-t-il reçu depuis sa présentation initiale au service des urgences jusqu'à sa sortie de l'hôpital, en milligrammes.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour
Délai: 1 an
|
Durée de séjour hospitalière, par patient, en heures, de l'admission à la sortie
|
1 an
|
Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 1 an
|
Le résultat répond à la question "Le patient de l'étude a-t-il eu besoin ou non d'une intubation endotrachéale ?".
Ce résultat examine si l'intervention au phénobarbital est associée à une incidence accrue de dépression respiratoire et à un besoin accru d'intubation.
|
1 an
|
Pourcentage de patients nécessitant une garde au lit comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 1 an
|
Le patient de l'étude a-t-il eu besoin d'une infirmière professionnelle autorisée (LVN) ou d'un autre membre du personnel hospitalier pour servir de « gardienne de chevet » afin d'observer le patient et de fournir une supervision de sécurité supplémentaire pendant toute partie de son hospitalisation ?
|
1 an
|
Nombre de patients de l'étude présentant des convulsions comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
|
Le patient de l'étude a-t-il eu une crise d'épilepsie pendant son hospitalisation (oui/non).
|
1 an
|
Nombre de patients à l'étude avec mortalité comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
|
mortalité chez les patients de l'étude
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (Estimation)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Phénobarbital
Autres numéros d'identification d'étude
- AlamedaCountyMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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