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Phénobarbital pour le sevrage alcoolique aigu

7 mars 2012 mis à jour par: Jonathan Rosenson

Phénobarbital versus placebo pour le sevrage alcoolique aigu

Le phénobarbital intraveineux en association avec un protocole de sevrage alcoolique standardisé à base de lorazépam guidé par les symptômes sera associé à une diminution du besoin d'admission en USI, à une perfusion continue de lorazépam et ne sera pas associé à une augmentation des effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94608
        • Alameda County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une hospitalisation pour sevrage alcoolique aigu

Critère d'exclusion:

  • allergie au phénobarbital, lorazépam, âge <18 ou >65

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe phénobarbital
10 mg/kg de phénobarbital IV dans 100 ml de sérum physiologique
10 mg/kg de phénobarbital IV dans 100 ml de sérum physiologique
Comparateur placebo: Groupe placebo
100 ml de solution saline
100 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une perfusion continue de lorazépam
Délai: 1 an
Tous les patients de l'étude sont placés sur le protocole standardisé de sevrage alcoolique institutionnel et reçoivent des bolus de lorazépam (1, 2 ou 4 mg IV) en fonction de leur score de sevrage alcoolique aigu (AAWS), administrés en série jusqu'à toutes les 15 minutes. Les patients réfractaires à la dose maximale de lorazépam autorisée par le protocole (jusqu'à 4 mg de lorazépam IV q 15 min) sont mis sous perfusion IV continue de lorazépam (ou « goutte à goutte de lorazépam »). Ainsi, la perfusion continue de lorazépam est une variable "oui ou non" (c'est-à-dire perfusion continue ou non).
1 an
Pourcentage de patients nécessitant une admission aux soins intensifs
Délai: 1 an
admission en unité de soins intensifs
1 an
Total de lorazépam requis par patient par admission
Délai: 1 an
Combien de lorazépam total chaque patient de l'étude a-t-il reçu depuis sa présentation initiale au service des urgences jusqu'à sa sortie de l'hôpital, en milligrammes.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 1 an
Durée de séjour hospitalière, par patient, en heures, de l'admission à la sortie
1 an
Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 1 an
Le résultat répond à la question "Le patient de l'étude a-t-il eu besoin ou non d'une intubation endotrachéale ?". Ce résultat examine si l'intervention au phénobarbital est associée à une incidence accrue de dépression respiratoire et à un besoin accru d'intubation.
1 an
Pourcentage de patients nécessitant une garde au lit comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 1 an
Le patient de l'étude a-t-il eu besoin d'une infirmière professionnelle autorisée (LVN) ou d'un autre membre du personnel hospitalier pour servir de « gardienne de chevet » afin d'observer le patient et de fournir une supervision de sécurité supplémentaire pendant toute partie de son hospitalisation ?
1 an
Nombre de patients de l'étude présentant des convulsions comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
Le patient de l'étude a-t-il eu une crise d'épilepsie pendant son hospitalisation (oui/non).
1 an
Nombre de patients à l'étude avec mortalité comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
mortalité chez les patients de l'étude
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 10 mg/kg de phénobarbital IV dans 100 ml de sérum physiologique

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