Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenobarbital voor acute alcoholontwenning

7 maart 2012 bijgewerkt door: Jonathan Rosenson

Fenobarbital versus Placebo voor acute alcoholontwenning

Intraveneus fenobarbital in combinatie met een symptoomgestuurd gestandaardiseerd protocol voor alcoholontwenning op basis van lorazepam zal worden geassocieerd met een verminderde behoefte aan IC-opname, continue lorazepam-infusie en zal niet worden geassocieerd met meer bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94608
        • Alameda County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodzaak van opname in het ziekenhuis voor acute alcoholontwenning

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor fenobarbital, lorazepam, leeftijd <18 of >65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenobarbital-groep
10 mg/kg IV fenobarbital in 100 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: 10 mg/kg IV fenobarbital in 100 ml zoutoplossing
10 mg/kg IV fenobarbital in 100 ml zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
100 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: placebo
100 ml zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat continue lorazepam-infusie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle studiepatiënten worden geplaatst op het gestandaardiseerde institutionele alcoholontwenningsprotocol en ontvangen bolussen van lorazepam (1, 2 of 4 mg IV) op basis van hun acute alcoholontwenningsscore (AAWS), serieel toegediend tot elke 15 minuten. Patiënten die ongevoelig zijn voor de maximale dosis lorazepam die volgens het protocol is toegestaan ​​(tot 4 mg lorazepam IV elke 15 minuten) worden op een continu IV lorazepam-infuus (of "lorazepam-infuus") geplaatst. Continue infusie van lorazepam is dus een "ja of nee" variabele (d.w.z. continue infusie, of niet).
1 jaar
Percentage patiënten dat op de IC moet worden opgenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
opname op de intensive care
1 jaar
Totaal Lorazepam vereist per patiënt per opname
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveel totaal lorazepam heeft elke onderzoekspatiënt ontvangen vanaf de eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp tot en met het ontslag uit het ziekenhuis, in milligrammen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
ziekenhuis LOS, per patiënt, in uren van opname tot ontslag
1 jaar
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De uitkomst beantwoordt de vraag "Heeft de studiepatiënt endotracheale intubatie nodig of niet". Deze uitkomst onderzoekt of de fenobarbital-interventie geassocieerd is met een verhoogde incidentie van ademhalingsdepressie en de daaropvolgende verhoogde behoefte aan intubatie.
1 jaar
Percentage patiënten dat een bedside-sitter nodig heeft als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Had de studiepatiënt een gediplomeerde beroepsverpleegkundige (LVN) of ander ziekenhuispersoneel nodig om als "bedside sitter" te dienen om de patiënt te observeren en extra veiligheidstoezicht te bieden tijdens elk deel van hun ziekenhuisopname.
1 jaar
Aantal studiepatiënten met convulsies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Heeft de onderzoekspatiënt een aanval gehad tijdens zijn ziekenhuisopname (ja/nee).
1 jaar
Aantal studiepatiënten met mortaliteit als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
mortaliteit bij studiepatiënten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan Rosenson

Medewerkers

Alameda County Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlamedaCountyMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholopname

Klinische onderzoeken op 10 mg/kg IV fenobarbital in 100 ml zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren