Vitamin D for å forbedre metabolsk kontroll og depressive symptomer
10. juli 2013 oppdatert av: Sue Penckofer, Loyola University
Vitamin D for å forbedre metabolsk kontroll og depressive symptomer hos kvinner med diabetes; The Sunshine Study
Denne studien vil undersøke om ukentlig vitamin D-tilskudd hos kvinner med betydelige depressive symptomer og diabetes vil vise forbedret humør og metabolsk kontroll.
Dersom tilskudd med vitamin D er gunstig, vil det være en enkel og kostnadseffektiv behandlingsmetode.
Kvinner vil bli målrettet siden de har større depresjon og dårligere metabolsk kontroll enn menn med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og eldre
- medisinsk stabil type 2 diabetes med HBA1c <9 %.
- signifikant forhøyede depressive symptomer målt ved en poengsum større enn eller lik 14 ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Tool (CES-D.
Ekskluderingskriterier:
- vitamin D-nivåer på 32 ng/dl eller mer
- malabsorpsjonsproblemer (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki)
- hyperkalsemi-nivå større enn 10,5 mg/dl
- Alvorlige komplikasjoner av diabetes (amputasjon, blindhet eller nyreproblemer) 5) Kvinner med lav skjoldbruskkjertelfunksjon
6) aktive selvmordstanker, en historie med bipolar depresjon, psykotiske lidelser og nåværende alkohol- eller ruslidelser. Aktiv behandling for depresjon (f.eks. antidepressiv terapi) vil ikke være eksklusjonskriterier 7) Enhver alvorlig kronisk sykdom som kan påvirke deres helserelaterte livskvalitet og behandlingseffekt 8) Kvinner som er gravide 9) Kvinner som har gjennomgått fedmeoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd
Studiemedisinen (en kapsel på 50 000 IE vitamin D2) vil bli administrert en gang i uken i seks måneder.
|
Vitamin D2 50 000 IE vil bli administrert en gang i uken i seks måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .