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Vitamin D zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und bei depressiven Symptomen

10. Juli 2013 aktualisiert von: Sue Penckofer, Loyola University

Vitamin D zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und depressiver Symptome bei Frauen mit Diabetes; Die Sunshine-Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob eine wöchentliche Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit erheblichen depressiven Symptomen und Diabetes zu einer verbesserten Stimmung und Stoffwechselkontrolle führt. Wenn eine Vitamin-D-Supplementierung von Vorteil ist, stellt sie eine einfache und kostengünstige Behandlungsmethode dar. Frauen werden ins Visier genommen, da sie häufiger unter Depressionen leiden und eine schlechtere Stoffwechselkontrolle haben als Männer mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. medizinisch stabiler Typ-2-Diabetes mit HBA1c <9 %.
  3. deutlich erhöhte depressive Symptome, gemessen anhand eines Punktestands größer oder gleich 14 unter Verwendung des Center for Epidemiological Studies Depression Tool (CES-D).

Ausschlusskriterien:

  1. Vitamin-D-Spiegel von 32 ng/dl oder mehr
  2. Malabsorptionsprobleme (z. B. Morbus Crohn, Zöliakie)
  3. Hyperkalzämie-Wert über 10,5 mg/dl
  4. Schwere Komplikationen von Diabetes (Amputation, Blindheit oder Nierenprobleme) 5) Frauen mit niedriger Schilddrüsenfunktion

6) aktive Suizidgedanken, eine Vorgeschichte von bipolarer Depression, psychotischen Störungen und aktuellen Alkohol- oder Substanzstörungen. Eine aktive Behandlung von Depressionen (z. B. eine Antidepressivum-Therapie) stellt kein Ausschlusskriterium dar. 7) Jede schwere chronische Erkrankung, die sich auf die gesundheitliche Lebensqualität und den Behandlungseffekt auswirken kann. 8) Schwangere Frauen. 9) Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Das Studienmedikament (eine Kapsel mit 50.000 IE Vitamin D2) wird sechs Monate lang einmal wöchentlich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin D2 50.000 IE wird sechs Monate lang einmal pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Drisdol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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