Vitamine D voor het verbeteren van de metabole controle en depressieve symptomen
10 juli 2013 bijgewerkt door: Sue Penckofer, Loyola University
Vitamine D voor het verbeteren van de metabole controle en depressieve symptomen bij vrouwen met diabetes; De Sunshine-studie
Deze studie zal onderzoeken of wekelijkse vitamine D-suppletie bij vrouwen met significante depressieve symptomen en diabetes een verbeterde stemming en metabole controle zal vertonen.
Als suppletie met vitamine D gunstig is, zal het een eenvoudige en kosteneffectieve behandelmethode zijn.
Vrouwen zullen het doelwit zijn omdat ze meer depressief zijn en een slechtere metabole controle hebben dan mannen met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- medisch stabiele diabetes type 2 met HBA1c <9%.
- significant verhoogde depressieve symptomen zoals gemeten door een score groter dan of gelijk aan 14 met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Tool (CES-D.
Uitsluitingscriteria:
- vitamine D-spiegels van 32 ng/dl of hoger
- malabsorptieproblemen (bijv. ziekte van Crohn, coeliakie)
- hypercalciëmie hoger dan 10,5 mg/dl
- Ernstige complicaties van diabetes (amputatie, blindheid of nierproblemen) 5) Vrouwen met een lage schildklierfunctie
6) actieve zelfmoordgedachten, een voorgeschiedenis van bipolaire depressie, psychotische stoornissen en actuele alcohol- of middelenstoornissen. Actieve behandeling van depressie (bijv. therapie met antidepressiva) zal geen uitsluitingscriterium zijn. 7) Elke ernstige chronische ziekte die van invloed kan zijn op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en behandelingseffect. 8) Vrouwen die zwanger zijn. 9) Vrouwen die bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie van vitamine D
De studiemedicatie (een capsule van 50.000 IE vitamine D2) wordt zes maanden lang eenmaal per week toegediend.
|
Vitamine D2 50.000 IE wordt gedurende zes maanden eenmaal per week toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metabolische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .