Vitamin D för att förbättra metabolisk kontroll och depressiva symtom
10 juli 2013 uppdaterad av: Sue Penckofer, Loyola University
Vitamin D för att förbättra metabolisk kontroll och depressiva symtom hos kvinnor med diabetes; The Sunshine Study
Denna studie kommer att undersöka om veckovis D-vitamintillskott hos kvinnor med betydande depressiva symtom och diabetes kommer att uppvisa förbättrad humör och metabol kontroll.
Om tillskott med D-vitamin är fördelaktigt blir det en enkel och kostnadseffektiv behandlingsmetod.
Kvinnor kommer att bli riktade eftersom de har större depression och sämre metabol kontroll än män med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år och äldre
- medicinskt stabil typ 2-diabetes med HBA1c <9 %.
- signifikant förhöjda depressiva symtom mätt med en poäng högre än eller lika med 14 med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Tool (CES-D.
Exklusions kriterier:
- D-vitaminnivåer på 32 ng/dl eller mer
- malabsorptionsproblem (t.ex. Crohns sjukdom, celiaki)
- hyperkalcemi-nivå högre än 10,5 mg/dl
- Allvarliga komplikationer av diabetes (amputation, blindhet eller njurproblem) 5) Kvinnor med låg sköldkörtelfunktion
6) aktiva självmordstankar, en historia av bipolär depression, psykotiska störningar och aktuella alkohol- eller substanssjukdomar. Aktiv behandling för depression (t.ex. antidepressiv terapi) kommer inte att vara uteslutningskriterier 7) Alla allvarliga kroniska sjukdomar som kan påverka deras hälsorelaterade livskvalitet och behandlingseffekt 8) Kvinnor som är gravida 9) Kvinnor som genomgått fetmakirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-vitamintillskott
Studiemedicinen (en kapsel på 50 000 IE vitamin D2) kommer att administreras en gång i veckan under sex månader.
|
Vitamin D2 50 000 IE kommer att administreras en gång i veckan under sex månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metabolisk kontroll
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .