Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludrokortison for plutselig hørselstap

15. oktober 2019 oppdatert av: Oregon Health and Science University

Mineralokortikoidbehandling for plutselig sensorineuralt hørselstap

Standardbehandlingen av plutselig hørselstap bruker en type steroid kalt glukokortikoid. Eksempler på glukokortikoider er prednison, metylprednisolon og deksametason. Ikke alle gjenoppretter hørselen med glukokortikoidbehandling. Fludrokortison er en annen type steroid kalt mineralokortikoid. I motsetning til glukokortikoider, som virker ved å redusere betennelse, virker mineralokortikoider ved å endre salt- og væskebalansen. I dyrestudier er fludrokortison minst like effektivt som glukokortikoid for å bevare hørselen. Fludrokortison er ikke godkjent for behandling av plutselig hørselstap. Hensikten med denne studien er å teste om fludrokortison kan behandle plutselig hørselstap.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap innen 3 måneder
  • Unnlatelse av å gjenopprette hørselen med glukokortikoidbehandling eller manglende evne til å tolerere glukokortikoid

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose for plutselig hørselstap
  • Samtidig systemisk bruk av et annet steroid
  • Overfølsomhet for fludrokortison
  • Systemisk soppinfeksjon
  • Hypertensjon som krever to eller flere medisiner
  • Pitting ødem
  • Kardiomegali
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Elektrolyttavvik
  • Samtidig bruk av barbiturater, fenytoin, fosfenytoin, rifampin eller rifapentin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludrokortison
Legemiddel: Fludrokortison
Fludrokortison 0,2 mg gjennom munnen daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørsel
Tidsramme: På en måned
Hørselsutfallet vil bli bestemt ved rentone- og taleaudiometri målt ved fullføring av en måneds behandlingsforløp og sammenlignet med testresultater før behandling.
På en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere