Fludrocortisona para la pérdida auditiva súbita
15 de octubre de 2019 actualizado por: Oregon Health and Science University
Tratamiento con mineralocorticoides para la pérdida auditiva neurosensorial súbita
El tratamiento estándar de la pérdida auditiva repentina utiliza un tipo de esteroide llamado glucocorticoide.
Ejemplos de glucocorticoides son prednisona, metilprednisolona y dexametasona.
No todo el mundo recupera la audición con un tratamiento con glucocorticoides.
La fludrocortisona es un tipo diferente de esteroide llamado mineralocorticoide.
A diferencia de los glucocorticoides, que funcionan reduciendo la inflamación, los mineralocorticoides funcionan cambiando el equilibrio de sales y líquidos.
En estudios con animales, la fludrocortisona es al menos tan eficaz como los glucocorticoides para preservar la audición.
La fludrocortisona no está aprobada para el tratamiento de la pérdida auditiva repentina.
El propósito de este estudio es evaluar si la fludrocortisona puede tratar la pérdida auditiva repentina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hipoacusia neurosensorial súbita idiopática en los últimos 3 meses
- Incapacidad para recuperar la audición con el tratamiento con glucocorticoides o incapacidad para tolerar los glucocorticoides
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico para la pérdida auditiva súbita
- Uso sistémico concurrente de otro esteroide
- Hipersensibilidad a la fludrocortisona
- Infección fúngica sistémica
- Hipertensión que requiere dos o más medicamentos
- Edema picaduras
- cardiomegalia
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Anomalía de electrolitos
- Uso concomitante de barbitúricos, fenitoína, fosfenitoína, rifampicina o rifapentina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fludrocortisona
|
Fludrocortisona 0,2 mg por vía oral al día durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Audiencia
Periodo de tiempo: Al mes
|
El resultado auditivo se determinará mediante una audiometría de tonos puros y del habla medida al finalizar un ciclo de tratamiento de un mes y se comparará con los resultados de las pruebas previas al tratamiento.
|
Al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .