Fludrokortison för plötslig hörselnedsättning
15 oktober 2019 uppdaterad av: Oregon Health and Science University
Mineralokortikoidbehandling för plötslig sensorineural hörselnedsättning
Standardbehandlingen av plötslig hörselnedsättning använder en typ av steroid som kallas glukokortikoid.
Exempel på glukokortikoider är prednison, metylprednisolon och dexametason.
Alla återställer inte hörseln med glukokortikoidbehandling.
Fludrokortison är en annan typ av steroid som kallas mineralokortikoid.
Till skillnad från glukokortikoider, som verkar genom att minska inflammation, fungerar mineralokortikoider genom att förändra salt- och vätskebalansen.
I djurstudier är fludrokortison minst lika effektivt som glukokortikoid för att bevara hörseln.
Fludrokortison är inte godkänt för behandling av plötslig hörselnedsättning.
Syftet med denna studie är att testa om fludrokortison kan behandla plötslig hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning inom 3 månader
- Misslyckande med att återställa hörseln med glukokortikoidbehandling eller oförmåga att tolerera glukokortikoid
Exklusions kriterier:
- Annan diagnos för plötslig hörselnedsättning
- Samtidig systemisk användning av en annan steroid
- Överkänslighet mot fludrokortison
- Systemisk svampinfektion
- Hypertoni som kräver två eller flera mediciner
- Pitting ödem
- Kardiomegali
- Hjärtsvikt
- Elektrolytavvikelse
- Samtidig användning av barbiturater, fenytoin, fosfenytoin, rifampin eller rifapentin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fludrokortison
|
Fludrokortison 0,2 mg genom munnen dagligen i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörsel
Tidsram: Vid en månad
|
Hörselresultatet kommer att bestämmas genom rentons- och talaudiometri mätt efter avslutad enmånadsbehandling och jämförd med testresultat före behandling.
|
Vid en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .