Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludrokortizon pro náhlou ztrátu sluchu

15. října 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Mineralokortikoidní léčba náhlé senzorineurální ztráty sluchu

Standardní léčba náhlé ztráty sluchu používá typ steroidu nazývaného glukokortikoid. Příklady glukokortikoidů jsou prednison, methylprednisolon a dexamethason. Ne každý uzdraví sluch při léčbě glukokortikoidy. Fludrokortison je jiný typ steroidu nazývaný mineralokortikoid. Na rozdíl od glukokortikoidů, které snižují zánět, mineralokortikoidy působí změnou rovnováhy solí a tekutin. Ve studiích na zvířatech je fludrokortison při zachování sluchu přinejmenším stejně účinný jako glukokortikoid. Fludrokortison není schválen pro léčbu náhlé ztráty sluchu. Účelem této studie je otestovat, zda fludrokortison může léčit náhlou ztrátu sluchu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu do 3 měsíců
  • Selhání obnovení sluchu při léčbě glukokortikoidy nebo neschopnost tolerovat glukokortikoid

Kritéria vyloučení:

  • Jiná diagnóza pro náhlou ztrátu sluchu
  • Současné systémové užívání jiného steroidu
  • Přecitlivělost na fludrokortison
  • Systémová plísňová infekce
  • Hypertenze vyžadující dva nebo více léků
  • Pitting edém
  • Kardiomegalie
  • Městnavé srdeční selhání
  • Abnormality elektrolytů
  • Současné užívání barbiturátů, fenytoinu, fosfenytoinu, rifampinu nebo rifapentinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludrokortison
Lék: Fludrokortison
Fludrokortison 0,2 mg perorálně denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluch
Časové okno: V jednom měsíci
Sluchový výsledek bude stanoven pomocí audiometrie čistého tónu a řeči měřené po ukončení měsíčního cyklu léčby a porovnán s výsledky testů před léčbou.
V jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Fludrokortison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit