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Fludrocortison für plötzlichen Hörverlust

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Mineralokortikoid-Behandlung bei plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust

Die Standardtherapie bei plötzlichem Hörverlust verwendet ein Steroid namens Glucocorticoid. Beispiele für Glukokortikoide sind Prednison, Methylprednisolon und Dexamethason. Nicht jeder erholt sich durch eine Glukokortikoidbehandlung wieder. Fludrocortison ist eine andere Art von Steroid, das als Mineralocorticoid bezeichnet wird. Im Gegensatz zu Glucocorticoiden, die Entzündungen reduzieren, wirken Mineralocorticoide, indem sie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt verändern. Fludrocortison ist in Tierversuchen mindestens so wirksam wie Glucocorticoid, um das Gehör zu erhalten. Fludrocortison ist nicht zur Behandlung von Hörsturz zugelassen. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Fludrocortison einen plötzlichen Hörverlust behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust innerhalb von 3 Monaten
  • Unfähigkeit, das Hörvermögen unter Glukokortikoid-Behandlung wiederzuerlangen, oder Unfähigkeit, Glukokortikoid zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose für den plötzlichen Hörverlust
  • Gleichzeitige systemische Anwendung eines anderen Steroids
  • Überempfindlichkeit gegen Fludrocortison
  • Systemische Pilzinfektion
  • Bluthochdruck, der zwei oder mehr Medikamente erfordert
  • Pitting Ödem
  • Kardiomegalie
  • Herzinsuffizienz
  • Elektrolytanomalie
  • Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten, Phenytoin, Fosphenytoin, Rifampin oder Rifapentin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludrocortison
Arzneimittel: Fludrocortison
Fludrocortison 0,2 mg täglich zum Einnehmen für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hören
Zeitfenster: Mit einem Monat
Das Hörergebnis wird durch Reinton- und Sprachaudiometrie bestimmt, die nach Abschluss einer einmonatigen Behandlung gemessen und mit den Testergebnissen vor der Behandlung verglichen werden.
Mit einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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