Fludrokortyzon na nagłą utratę słuchu
15 października 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Leczenie mineralokortykoidów w przypadku nagłej utraty słuchu odbiorczego
W standardowym leczeniu nagłego ubytku słuchu stosuje się rodzaj steroidu zwanego glukokortykoidem.
Przykładami glukokortykoidów są prednizon, metyloprednizolon i deksametazon.
Nie wszyscy odzyskują słuch po leczeniu glikokortykosteroidami.
Fludrokortyzon to inny rodzaj steroidu zwany mineralokortykoidem.
W przeciwieństwie do glukokortykoidów, które działają poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, mineralokortykoidy działają poprzez zmianę równowagi soli i płynów.
W badaniach na zwierzętach fludrokortyzon jest co najmniej tak samo skuteczny jak glukokortykoid w zachowaniu słuchu.
Fludrokortyzon nie jest zatwierdzony do leczenia nagłej utraty słuchu.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy fludrokortyzon może leczyć nagłą utratę słuchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Idiopatyczna nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu w ciągu 3 miesięcy
- Niemożność odzyskania słuchu po leczeniu glikokortykosteroidami lub nietolerancja glikokortykosteroidów
Kryteria wyłączenia:
- Inna diagnoza nagłej utraty słuchu
- Jednoczesne ogólnoustrojowe stosowanie innego steroidu
- Nadwrażliwość na fludrokortyzon
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
- Nadciśnienie wymagające dwóch lub więcej leków
- Obrzęk wżerowy
- Kardiomegalia
- Zastoinowa niewydolność serca
- Zaburzenia elektrolitowe
- Jednoczesne stosowanie barbituranów, fenytoiny, fosfenytoiny, ryfampicyny lub ryfapentyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fludrokortyzon
|
Fludrokortyzon 0,2 mg doustnie codziennie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesłuchanie
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Wynik słyszenia zostanie określony za pomocą audiometrii tonalnej i audiometrii mowy mierzonej po zakończeniu miesięcznego cyklu leczenia i porównywanej z wynikami badań przed leczeniem.
|
Za jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .