Флудрокортизон при внезапной потере слуха
15 октября 2019 г. обновлено: Oregon Health and Science University
Лечение минералокортикоидами внезапной нейросенсорной тугоухости
В стандартном лечении внезапной потери слуха используется тип стероида, называемый глюкокортикоидом.
Примерами глюкокортикоидов являются преднизолон, метилпреднизолон и дексаметазон.
Не у всех слух восстанавливается после лечения глюкокортикоидами.
Флудрокортизон — это другой тип стероида, называемый минералокортикоидом.
В отличие от глюкокортикоидов, которые уменьшают воспаление, минералокортикоиды действуют, изменяя солевой и водный баланс.
В исследованиях на животных флудрокортизон не менее эффективен в сохранении слуха, чем глюкокортикоид.
Флудрокортизон не одобрен для лечения внезапной потери слуха.
Цель этого исследования — проверить, может ли флудрокортизон лечить внезапную потерю слуха.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Идиопатическая внезапная сенсоневральная тугоухость в течение 3 месяцев
- Неспособность восстановить слух при лечении глюкокортикоидами или непереносимость глюкокортикоидов
Критерий исключения:
- Другой диагноз внезапной потери слуха
- Одновременное системное использование другого стероида
- Повышенная чувствительность к флудрокортизону
- Системная грибковая инфекция
- Гипертония, требующая двух или более лекарств
- Ямки отек
- кардиомегалия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Электролитная аномалия
- Одновременное применение барбитуратов, фенитоина, фосфенитоина, рифампина или рифапентина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флудрокортизон
|
Флудрокортизон 0,2 мг перорально ежедневно в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слух
Временное ограничение: В один месяц
|
Результат слуха будет определяться аудиометрией чистого тона и речи, измеряемой по завершении месячного курса лечения и сравниваемой с результатами тестов до лечения.
|
В один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .