Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludrocortison voor plotseling gehoorverlies

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University

Mineralocorticoïde behandeling voor plotseling perceptief gehoorverlies

De standaardbehandeling van plotseling gehoorverlies maakt gebruik van een type steroïde genaamd glucocorticoïde. Voorbeelden van glucocorticoïden zijn prednison, methylprednisolon en dexamethason. Niet iedereen herstelt het gehoor met een behandeling met glucocorticoïden. Fludrocortison is een ander type steroïde genaamd mineralocorticoïde. In tegenstelling tot glucocorticoïden, die werken door ontstekingen te verminderen, werken mineralocorticoïden door de zout- en vochtbalans te veranderen. In dierstudies is fludrocortison minstens even effectief als glucocorticoïde bij het behoud van het gehoor. Fludrocortison is niet goedgekeurd voor de behandeling van plotseling gehoorverlies. Het doel van deze studie is om te testen of fludrocortison plotseling gehoorverlies kan behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies binnen 3 maanden
  • Het niet herstellen van het gehoor met behandeling met glucocorticoïden of het onvermogen om glucocorticoïden te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose voor het plotselinge gehoorverlies
  • Gelijktijdig systemisch gebruik van een andere steroïde
  • Overgevoeligheid voor fludrocortison
  • Systemische schimmelinfectie
  • Hypertensie waarvoor twee of meer medicijnen nodig zijn
  • Pitting oedeem
  • Cardiomegalie
  • Congestief hartfalen
  • Elektrolytafwijking
  • Gelijktijdig gebruik van barbituraten, fenytoïne, fosfenytoïne, rifampicine of rifapentine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fludrocortison
Geneesmiddel: Fludrocortison
Fludrocortison 0,2 mg oraal per dag gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horen
Tijdsspanne: Op een maand
Het gehoorresultaat wordt bepaald door zuivere toon- en spraakaudiometrie, gemeten aan het einde van een behandelingskuur van een maand en vergeleken met de testresultaten van voor de behandeling.
Op een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren