Fludrocortisona para perda auditiva súbita
15 de outubro de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University
Tratamento com mineralocorticoides para perda auditiva neurossensorial súbita
O tratamento padrão da perda auditiva súbita usa um tipo de esteróide chamado glicocorticóide.
Exemplos de glicocorticóides são prednisona, metilprednisolona e dexametasona.
Nem todo mundo recupera a audição com o tratamento com glicocorticóides.
A fludrocortisona é um tipo diferente de esteróide chamado mineralocorticóide.
Ao contrário dos glicocorticóides, que atuam reduzindo a inflamação, os mineralocorticóides atuam alterando o equilíbrio de sais e fluidos.
Em estudos com animais, a fludrocortisona é pelo menos tão eficaz quanto o glicocorticóide na preservação da audição.
A fludrocortisona não é aprovada para o tratamento de perda auditiva súbita.
O objetivo deste estudo é testar se a fludrocortisona pode tratar a perda auditiva súbita.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Perda auditiva neurossensorial súbita idiopática dentro de 3 meses
- Incapacidade de recuperar a audição com o tratamento com glicocorticoides ou incapacidade de tolerar glicocorticoides
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico para a perda auditiva súbita
- Uso sistêmico concomitante de outro esteróide
- Hipersensibilidade à fludrocortisona
- Infecção fúngica sistêmica
- Hipertensão requer dois ou mais medicamentos
- Edema depressível
- cardiomegalia
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Anormalidade eletrolítica
- Uso concomitante de barbitúricos, fenitoína, fosfenitoína, rifampicina ou rifapentina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fludrocortisona
|
Fludrocortisona 0,2 mg por via oral diariamente por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Audição
Prazo: Em um mês
|
O resultado da audição será determinado por audiometria de tom puro e fala medida na conclusão de um tratamento de um mês e comparada com os resultados do teste pré-tratamento.
|
Em um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anh Nguyen-Huynh, MD PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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