Påvirkning av Tegaderm HP og CHG i større kateterrelaterte infeksjoner og bandasjeløsning (DRESSING2)
18. oktober 2013 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Effekten av Tegaderm HP og Tegaderm CHG i større kateterrelaterte infeksjoner og bandasjeløsning hos ICU-pasienter en prospektiv randomisert studie
Kateterrelatert infeksjon er en hyppig og livstruende hendelse på intensivavdelingen. En klorheksidinimpregnert svamp har vist seg å redusere frekvensen av større kateterrelaterte infeksjoner hos ICU-pasienter (HR=0,39, p=0,03) (Timsit Jama 2009). Imidlertid løsnes bandasjer i 40 % av tilfellene før planlagte endringer, og frekvensen av ikke-planlagt bandasje er signifikant assosiert med de store kateterrelaterte infeksjonene.
Primært mål: Å demonstrere at Tegaderm CHG, en ny CHG-impregnert bandasje reduserer frekvensen av større kateterrelatert infeksjon sammenlignet med ikke-impregnerte bandasjer og å demonstrere at svært klebende bandasjer reduserer frekvensen av løsnede bandasjer.
Sekundære mål:
- For å demonstrere at bruk av høyytelsesbandasje reduserer frekvensen av løs bandasje og frekvensen av kateterinfeksjoner.
- For å evaluere toleransen til CHG-impregnerte gelbandasjer (Tegaderm CHG).
- For å beregne kostnadsbesparelsen for hver dressing
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter eldre enn 18 år med sentralvenøs som trenger sentralvene og/eller arteriekateter i forventet varighet på mer enn 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1960
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter eldre enn 18 år med sentralt venekateter eller arteriekateter installert i studieavdelingen i maksimalt 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- pulmonal arterielt kateter
- antiseptisk impregnert kateter
- hemodialyse kateter
- klorheksidinallergi
- nødkateter uten kirurgisk asepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tegaderm HP
|
bandasjer på katetre
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Tegaderm
|
bandasjer på katetre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tegaderm CHG
|
bandasjer på katetre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for større kateterinfeksjon mellom gruppe 1 og gruppe 2+3 vurdert av et uavhengig blindekspertpanel
Tidsramme: 48 timer etter kateterfjerning eller ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 10 dager)
|
Pasientene ble fulgt 48 timer etter kateterfjerning eller utskrivning.
Gjennomsnittlig oppfølging på 10 dager.
|
48 timer etter kateterfjerning eller ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bandasjeavløsning: rate av uplanlagt bandasje mellom Tegaderm CHG, Tegaderm HP og Tegaderm
Tidsramme: inntil kateterfjerning eller ICU-utskrivning (8 dager i gjennomsnitt)
|
inntil kateterfjerning eller ICU-utskrivning (8 dager i gjennomsnitt)
|
|
Sammenligning av gruppe 1 til gruppe 2+3: kateterkolonisering, CR-BSI, kutan kolonisering ved kateterfjerning, kostnad
Tidsramme: 48 timer etter kateterfjerning eller ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 10 dager)
|
48 timer etter kateterfjerning eller ICU-utskrivning (i gjennomsnitt 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TIMSIT Jean-François, PU/PH, Unit intensive care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Buetti N, Ruckly S, Lucet JC, Bouadma L, Schwebel C, Mimoz O, Timsit JF. Ultrasound guidance and risk for intravascular catheter-related infections among peripheral arterial catheters: a post-hoc analysis of two large randomized-controlled trials. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):89. doi: 10.1186/s13613-020-00705-4.
- Maunoury F, Motrunich A, Palka-Santini M, Bernatchez SF, Ruckly S, Timsit JF. Cost-Effectiveness Analysis of a Transparent Antimicrobial Dressing for Managing Central Venous and Arterial Catheters in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Jun 18;10(6):e0130439. doi: 10.1371/journal.pone.0130439. eCollection 2015.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Mimoz O, Mourvillier B, Souweine B, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Lepape A, Vesin A, Arrault X, Schwebel C, Adrie C, Zahar JR, Ruckly S, Tournegros C, Lucet JC. Randomized controlled trial of chlorhexidine dressing and highly adhesive dressing for preventing catheter-related infections in critically ill adults. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1272-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1038OC. Epub 2012 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-A01184-53
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .