Wpływ Tegaderm HP i CHG na infekcje związane z dużym cewnikiem i odklejanie się opatrunku (DRESSING2)
18 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Wpływ Tegaderm HP i Tegaderm CHG na zakażenia związane z dużym cewnikiem i odklejanie się opatrunku u pacjentów OIOM – prospektywne badanie z randomizacją
Zakażenie odcewnikowe jest częstym i zagrażającym życiu zdarzeniem na OIT. Udowodniono, że gąbka nasączona chlorheksydyną zmniejsza częstość poważnych infekcji związanych z cewnikiem u pacjentów na OIT (HR=0,39, p=0,03) (Timsit Jama 2009). Jednak opatrunki są zdejmowane w 40% przypadków przed planowanymi zmianami, a częstość nieplanowanych opatrunków jest istotnie związana z głównymi infekcjami odcewnikowymi.
Główny cel: Wykazanie, że Tegaderm CHG, nowy opatrunek nasączony CHG, zmniejsza częstość występowania głównych infekcji związanych z cewnikiem w porównaniu z opatrunkami nieimpregnowanymi oraz wykazanie, że wysoce przyczepny opatrunek zmniejsza częstość odklejania się opatrunków.
Cele drugorzędne:
- Wykazanie, że stosowanie opatrunków o wysokiej wydajności zmniejsza częstość odklejania się opatrunków i częstość zakażeń cewnika.
- Ocena tolerancji opatrunków żelowych impregnowanych CHG (Tegaderm CHG).
- Aby obliczyć oszczędności kosztów każdego opatrunku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z żyłą centralną, którzy wymagają założenia żyły centralnej i/lub cewnika tętniczego na przewidywany czas dłuższy niż 48 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1960
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- University hospital of Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia z założonym cewnikiem do żyły centralnej lub do tętnicy na oddziale maksymalnie na 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- cewnik do tętnicy płucnej
- cewnik nasączony środkiem antyseptycznym
- cewnik do hemodializy
- alergia na chlorheksydynę
- cewnik ratunkowy bez aseptyki chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tegaderm HP
|
opatrunki na cewnikach
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tegaderm
|
opatrunki na cewnikach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tegaderm CHG
|
opatrunki na cewnikach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko poważnego zakażenia cewnika między grupą 1 a grupą 2+3 oceniane przez niezależny ślepy panel ekspertów
Ramy czasowe: 48 godzin po usunięciu cewnika lub wypisie z OIT (średnio 10 dni)
|
Pacjentów obserwowano przez 48 godzin po usunięciu cewnika lub wypisie.
Średnia obserwacja 10 dni.
|
48 godzin po usunięciu cewnika lub wypisie z OIT (średnio 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odłączanie opatrunków : wskaźnik nieplanowanych opatrunków między Tegaderm CHG, Tegaderm HP i Tegaderm
Ramy czasowe: do czasu usunięcia cewnika lub wypisu z OIT (średnio 8 dni)
|
do czasu usunięcia cewnika lub wypisu z OIT (średnio 8 dni)
|
|
Porównanie grupy 1 z grupą 2+3: kolonizacja cewnikiem, CR-BSI, kolonizacja skóry przy usuwaniu cewnika, koszt
Ramy czasowe: 48 godzin po usunięciu cewnika lub wypisie z OIT (średnio 10 dni)
|
48 godzin po usunięciu cewnika lub wypisie z OIT (średnio 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TIMSIT Jean-François, PU/PH, Unit intensive care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Buetti N, Ruckly S, Lucet JC, Bouadma L, Schwebel C, Mimoz O, Timsit JF. Ultrasound guidance and risk for intravascular catheter-related infections among peripheral arterial catheters: a post-hoc analysis of two large randomized-controlled trials. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):89. doi: 10.1186/s13613-020-00705-4.
- Maunoury F, Motrunich A, Palka-Santini M, Bernatchez SF, Ruckly S, Timsit JF. Cost-Effectiveness Analysis of a Transparent Antimicrobial Dressing for Managing Central Venous and Arterial Catheters in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Jun 18;10(6):e0130439. doi: 10.1371/journal.pone.0130439. eCollection 2015.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Mimoz O, Mourvillier B, Souweine B, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Lepape A, Vesin A, Arrault X, Schwebel C, Adrie C, Zahar JR, Ruckly S, Tournegros C, Lucet JC. Randomized controlled trial of chlorhexidine dressing and highly adhesive dressing for preventing catheter-related infections in critically ill adults. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1272-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1038OC. Epub 2012 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-A01184-53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .