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Einfluss von Tegaderm HP und CHG bei schweren katheterbedingten Infektionen und Verbandsablösungen (DRESSING2)

18. Oktober 2013 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Einfluss von Tegaderm HP und Tegaderm CHG bei schweren katheterbedingten Infektionen und Verbandablösungen bei Intensivpatienten – eine prospektive randomisierte Studie

Katheterbedingte Infektionen sind ein häufiges und lebensbedrohliches Ereignis auf der Intensivstation. Ein mit Chlorhexidin imprägnierter Schwamm reduziert nachweislich die Rate schwerer katheterbedingter Infektionen bei Patienten auf der Intensivstation (HR = 0,39, p=0,03) (Timsit Jama 2009). Verbände lösen sich jedoch in 40 % der Fälle vor geplanten Wechseln, und die Rate ungeplanter Verbände steht in signifikantem Zusammenhang mit den schwerwiegenden katheterbedingten Infektionen.

Primäres Ziel: Nachweis, dass Tegaderm CHG, ein neuer mit CHG imprägnierter Verband, die Rate schwerer katheterbedingter Infektionen im Vergleich zu nicht imprägnierten Verbänden verringert, und Nachweis, dass stark haftender Verband die Rate von abgelösten Verbänden verringert.

Sekundäre Ziele:

  • Um zu demonstrieren, dass die Verwendung von Hochleistungsverbänden die Rate von sich lösenden Verbänden und die Rate von Katheterinfektionen verringert.
  • Bewertung der Verträglichkeit von mit CHG imprägnierten Gelverbänden (Tegaderm CHG).
  • Berechnen Sie die Kosteneinsparung der einzelnen Verbände

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre mit zentralvenöser Erkrankung, die für eine voraussichtliche Dauer von mehr als 48 Stunden einen zentralen Venenkatheter und/oder einen arteriellen Katheter benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1960

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • University hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit zentralvenösem oder arteriellem Katheter, der in der Studienabteilung für maximal 24 Stunden angelegt ist

Ausschlusskriterien:

  • Lungenarterienkatheter
  • antiseptisch imprägnierter Katheter
  • Hämodialyse-Katheter
  • Allergie gegen Chlorhexidin
  • Notfallkatheter ohne chirurgische Asepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tegaderm HP
Verfahren: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
Verbände auf Kathetern
Andere Namen:
  • Tegaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG
Placebo-Komparator: Tegaderm
Verfahren: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
Verbände auf Kathetern
Andere Namen:
  • Tegaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG
Aktiver Komparator: Tegaderm CHG
Verfahren: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
Verbände auf Kathetern
Andere Namen:
  • Tegaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer schweren Katheterinfektion zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2+3, bewertet durch ein unabhängiges blindes Expertengremium
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entfernung des Katheters oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)
Die Patienten wurden 48 Stunden nach Entfernung des Katheters oder Entlassung nachbeobachtet. Durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 10 Tagen.
48 Stunden nach Entfernung des Katheters oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbandsablösung: Rate ungeplanter Verbände zwischen Tegaderm CHG, Tegaderm HP und Tegaderm
Zeitfenster: bis zur Entfernung des Katheters oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 8 Tage)
bis zur Entfernung des Katheters oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 8 Tage)
Vergleich von Gruppe 1 zu Gruppe 2+3: Katheterkolonisation, CR-BSI, Hautkolonisation bei Katheterentfernung, Kosten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entfernung des Katheters oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)
48 Stunden nach Entfernung des Katheters oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: TIMSIT Jean-François, PU/PH, Unit intensive care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A01184-53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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