Inverkan av Tegaderm HP och CHG vid större kateterrelaterade infektioner och förbandsavlossning (DRESSING2)
18 oktober 2013 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Effekten av Tegaderm HP och Tegaderm CHG vid större kateterrelaterade infektioner och förbandsavlossning hos ICU-patienter en prospektiv randomiserad studie
Kateterrelaterad infektion är en frekvent och livshotande händelse på intensivvårdsavdelningen. En klorhexidinimpregnerad svamp har visat sig minska frekvensen av större kateterrelaterade infektioner hos intensivvårdspatienter (HR=0,39, p=0,03) (Timsit Jama 2009). Förbanden lossas dock i 40 % av fallen före planerade förändringar och frekvensen av oplanerade förband är signifikant associerad med de större kateterrelaterade infektionerna.
Primärt mål: Att visa att Tegaderm CHG, ett nytt CHG-impregnerat förband minskar frekvensen av större kateterrelaterad infektion jämfört med icke-impregnerade förband och att visa att mycket vidhäftande förband minskar frekvensen av lossnade förband.
Sekundära mål:
- För att visa att användningen av högpresterande förband minskar frekvensen av fast förband och frekvensen av kateterinfektioner.
- För att utvärdera toleransen för CHG-impregnerade gelförband (Tegaderm CHG).
- För att beräkna kostnadsbesparingen för varje förband
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter äldre än 18 år med centrala vener som behöver en central ven och/eller en artärkateter under en förväntad varaktighet på mer än 48 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1960
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år med en central venkateter eller artärkateter installerad på studieavdelningen i högst 24 timmar
Exklusions kriterier:
- pulmonell arteriell kateter
- antiseptisk impregnerad kateter
- hemodialys kateter
- klorhexidinallergi
- akutkateter utan kirurgisk asepsis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tegaderm HP
|
förband på katetrar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Tegaderm
|
förband på katetrar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tegaderm CHG
|
förband på katetrar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för större kateterinfektion mellan grupp 1 och grupp 2+3 bedömd av en oberoende blind expertpanel
Tidsram: 48 timmar efter kateterborttagning eller ICU-utskrivning (i genomsnitt 10 dagar)
|
Patienterna följdes 48 timmar efter kateterborttagning eller utskrivning.
Genomsnittlig uppföljning på 10 dagar.
|
48 timmar efter kateterborttagning eller ICU-utskrivning (i genomsnitt 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbandsavlossning: graden av oplanerad förband mellan Tegaderm CHG, Tegaderm HP och Tegaderm
Tidsram: tills kateteravlägsnande eller ICU-utskrivning (8 dagar i genomsnitt)
|
tills kateteravlägsnande eller ICU-utskrivning (8 dagar i genomsnitt)
|
|
Jämförelse av grupp 1 till grupp 2+3: kateterkolonisering, CR-BSI, kutan kolonisering vid kateterborttagning, kostnad
Tidsram: 48 timmar efter kateterborttagning eller ICU-utskrivning (i genomsnitt 10 dagar)
|
48 timmar efter kateterborttagning eller ICU-utskrivning (i genomsnitt 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: TIMSIT Jean-François, PU/PH, Unit intensive care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Buetti N, Ruckly S, Lucet JC, Bouadma L, Schwebel C, Mimoz O, Timsit JF. Ultrasound guidance and risk for intravascular catheter-related infections among peripheral arterial catheters: a post-hoc analysis of two large randomized-controlled trials. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):89. doi: 10.1186/s13613-020-00705-4.
- Maunoury F, Motrunich A, Palka-Santini M, Bernatchez SF, Ruckly S, Timsit JF. Cost-Effectiveness Analysis of a Transparent Antimicrobial Dressing for Managing Central Venous and Arterial Catheters in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Jun 18;10(6):e0130439. doi: 10.1371/journal.pone.0130439. eCollection 2015.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Mimoz O, Mourvillier B, Souweine B, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Lepape A, Vesin A, Arrault X, Schwebel C, Adrie C, Zahar JR, Ruckly S, Tournegros C, Lucet JC. Randomized controlled trial of chlorhexidine dressing and highly adhesive dressing for preventing catheter-related infections in critically ill adults. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1272-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1038OC. Epub 2012 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-A01184-53
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .