Impacto de Tegaderm HP y CHG en las principales infecciones relacionadas con el catéter y el desprendimiento de apósitos (DRESSING2)
18 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto de Tegaderm HP y Tegaderm CHG en las principales infecciones relacionadas con el catéter y el desprendimiento de apósitos en pacientes de la UCI: un estudio prospectivo aleatorizado
La infección relacionada con el catéter es un evento frecuente y potencialmente mortal en la UCI. Se ha demostrado que una esponja impregnada de clorhexidina reduce la tasa de infecciones importantes relacionadas con el catéter en pacientes de la UCI (HR=0,39, p=0,03) (Timsit Jama 2009). Sin embargo, los apósitos se separan en el 40 % de los casos antes de los cambios planificados y la tasa de apósitos no planificados se asocia significativamente con las principales infecciones relacionadas con el catéter.
Objetivo principal: demostrar que Tegaderm CHG, un nuevo apósito impregnado con CHG, reduce la tasa de infecciones importantes relacionadas con el catéter en comparación con los apósitos no impregnados y demostrar que el apósito altamente adhesivo reduce la tasa de apósitos desprendidos.
Objetivos secundarios:
- Demostrar que el uso de apósitos de alto rendimiento disminuye la tasa de apósitos despegados y la tasa de infecciones del catéter.
- Evaluar la tolerancia de los apósitos de gel impregnados con CHG (Tegaderm CHG).
- Para calcular el ahorro de costes de cada apósito
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años con venosa central que necesiten una vena central y/o un catéter arterial por una duración esperada de más de 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1960
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- University hospital of Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años con catéter venoso central o catéter arterial instalado en el departamento de estudio por un máximo de 24 horas
Criterio de exclusión:
- catéter arterial pulmonar
- catéter impregnado de antiséptico
- catéter de hemodiálisis
- alergia a la clorhexidina
- catéter de emergencia sin asepsia quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TegadermHP
|
apósitos en catéteres
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tegaderm
|
apósitos en catéteres
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tegaderm® CHG
|
apósitos en catéteres
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de infección mayor del catéter entre el Grupo 1 y el Grupo 2+3 evaluado por un panel de expertos independiente ciego
Periodo de tiempo: 48 horas después de la retirada del catéter o alta de la UCI (10 días en promedio)
|
Los pacientes fueron seguidos 48h después de la retirada o alta del catéter.
Seguimiento promedio de 10 días.
|
48 horas después de la retirada del catéter o alta de la UCI (10 días en promedio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
desprendimiento del apósito: tasa de apósito no planificado entre Tegaderm CHG, Tegaderm HP y Tegaderm
Periodo de tiempo: hasta retiro de catéter o alta de UCI (8 días en promedio)
|
hasta retiro de catéter o alta de UCI (8 días en promedio)
|
|
Comparación del grupo 1 con el grupo 2+3: colonización del catéter, CR-BSI, colonización cutánea al retirar el catéter, costo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la retirada del catéter o alta de la UCI (10 días en promedio)
|
48 horas después de la retirada del catéter o alta de la UCI (10 días en promedio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TIMSIT Jean-François, PU/PH, Unit intensive care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Buetti N, Ruckly S, Lucet JC, Bouadma L, Schwebel C, Mimoz O, Timsit JF. Ultrasound guidance and risk for intravascular catheter-related infections among peripheral arterial catheters: a post-hoc analysis of two large randomized-controlled trials. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):89. doi: 10.1186/s13613-020-00705-4.
- Maunoury F, Motrunich A, Palka-Santini M, Bernatchez SF, Ruckly S, Timsit JF. Cost-Effectiveness Analysis of a Transparent Antimicrobial Dressing for Managing Central Venous and Arterial Catheters in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Jun 18;10(6):e0130439. doi: 10.1371/journal.pone.0130439. eCollection 2015.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Mimoz O, Mourvillier B, Souweine B, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Lepape A, Vesin A, Arrault X, Schwebel C, Adrie C, Zahar JR, Ruckly S, Tournegros C, Lucet JC. Randomized controlled trial of chlorhexidine dressing and highly adhesive dressing for preventing catheter-related infections in critically ill adults. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1272-8. doi: 10.1164/rccm.201206-1038OC. Epub 2012 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A01184-53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
-
Yale UniversityTerminado
-
University of New MexicoTerminadoVentilación pulmonarEstados Unidos
-
University of Cologne3MTerminadoInfección del torrente sanguíneoAlemania
-
Augusta UniversityTerminadoAnalgesia ObstétricaEstados Unidos
-
3MTerminadoInfecciones relacionadas con el catéter | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralPorcelana
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminado
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyDesconocido
-
HealthpointTerminadoÚlceras del pie diabéticoEstados Unidos