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Impatto di Tegaderm HP e CHG nelle principali infezioni correlate al catetere e nel distacco della medicazione (DRESSING2)

18 ottobre 2013 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto di Tegaderm HP e Tegaderm CHG nelle principali infezioni correlate al catetere e nel distacco della medicazione nei pazienti in terapia intensiva uno studio prospettico randomizzato

L'infezione correlata al catetere è un evento frequente e pericoloso per la vita in terapia intensiva. È stato dimostrato che una spugna impregnata di clorexidina riduce il tasso di infezioni gravi correlate al catetere nei pazienti in terapia intensiva (HR=0,39, p=0.03) (Timsit Jama 2009). Tuttavia, le medicazioni vengono staccate nel 40% dei casi prima delle modifiche pianificate e il tasso di medicazioni non pianificate è significativamente associato alle principali infezioni correlate al catetere.

Obiettivo primario: dimostrare che Tegaderm CHG, una nuova medicazione impregnata di CHG, riduce il tasso di infezioni gravi correlate al catetere rispetto alle medicazioni non impregnate e dimostrare che la medicazione altamente adesiva riduce il tasso di medicazioni staccate.

Obiettivi secondari:

  • Dimostrare che l'uso di medicazioni ad alte prestazioni riduce il tasso di medicazioni che si staccano e il tasso di infezioni del catetere.
  • Valutare la tolleranza delle medicazioni in gel impregnate di CHG (Tegaderm CHG).
  • Per calcolare il risparmio sui costi di ciascuna medicazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: pazienti di età superiore a 18 anni con vena centrale che necessitano di una vena centrale e/o di un catetere arterioso per una durata prevista superiore a 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1960

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni con catetere venoso centrale o catetere arterioso installato nel reparto dello studio per un massimo di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • catetere arterioso polmonare
  • catetere impregnato di antisettico
  • catetere per emodialisi
  • allergia alla clorexidina
  • catetere di emergenza senza asepsi chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tegaderm HP
Procedura: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
medicazioni sui cateteri
Altri nomi:
  • Tegaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG
Comparatore placebo: Tegaderm
Procedura: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
medicazioni sui cateteri
Altri nomi:
  • Tegaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG
Comparatore attivo: Tegaderm CHG
Procedura: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
medicazioni sui cateteri
Altri nomi:
  • Tegaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di grave infezione da catetere tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2+3 valutato da un gruppo di esperti in cieco indipendente
Lasso di tempo: 48 ore dopo la rimozione del catetere o la dimissione dall'ICU (10 giorni in media)
I pazienti sono stati seguiti 48 ore dopo la rimozione o la dimissione del catetere. Follow-up medio di 10 giorni.
48 ore dopo la rimozione del catetere o la dimissione dall'ICU (10 giorni in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distacco della medicazione: tasso di medicazione non pianificata tra Tegaderm CHG, Tegaderm HP e Tegaderm
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o alla dimissione dall'ICU (8 giorni in media)
fino alla rimozione del catetere o alla dimissione dall'ICU (8 giorni in media)
Confronto tra il gruppo 1 e il gruppo 2+3: colonizzazione del catetere, CR-BSI, colonizzazione cutanea alla rimozione del catetere, costo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la rimozione del catetere o la dimissione dall'ICU (10 giorni in media)
48 ore dopo la rimozione del catetere o la dimissione dall'ICU (10 giorni in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: TIMSIT Jean-François, PU/PH, Unit intensive care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-A01184-53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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