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Impact de Tegaderm HP et CHG dans les infections majeures liées au cathéter et le détachement de pansement (DRESSING2)

18 octobre 2013 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Impact de Tegaderm HP et Tegaderm CHG sur les infections majeures liées au cathéter et le détachement du pansement chez les patients en soins intensifs, une étude prospective randomisée

L'infection liée au cathéter est un événement fréquent et potentiellement mortel en soins intensifs. Il a été prouvé qu'une éponge imprégnée de chlorhexidine réduit le taux d'infections majeures liées au cathéter chez les patients en soins intensifs (HR = 0,39, p=0,03) (Timsit Jama 2009). Cependant, les pansements sont détachés dans 40 % des cas avant les changements planifiés et le taux de pansements non planifiés est significativement associé aux principales infections liées aux cathéters.

Objectif principal : Démontrer que Tegaderm CHG, un nouveau pansement imprégné de CHG, diminue le taux d'infection majeure liée au cathéter par rapport aux pansements non imprégnés et démontrer qu'un pansement hautement adhésif diminue le taux de décollement des pansements.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer que l'utilisation d'un pansement haute performance diminue le taux de décollement du pansement et le taux d'infections du cathéter.
  • Évaluer la tolérance des pansements gel imprégnés de CHG (Tegaderm CHG).
  • Pour calculer l'économie de coût de chaque pansement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion : Patients âgés de plus de 18 ans ayant une veine centrale nécessitant une veine centrale et/ou un cathéter artériel pour une durée prévue de plus de 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1960

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • University hospital of Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans avec un cathéter veineux central ou un cathéter artériel installé dans le service d'étude pour un maximum de 24 heures

Critère d'exclusion:

  • cathéter artériel pulmonaire
  • cathéter imprégné d'antiseptique
  • cathéter d'hémodialyse
  • allergie à la chlorhexidine
  • cathéter d'urgence sans asepsie chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tegaderm HP
Procédure: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
pansements sur cathéters
Autres noms:
  • Tégaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG
Comparateur placebo: Tégaderm
Procédure: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
pansements sur cathéters
Autres noms:
  • Tégaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG
Comparateur actif: Tegaderm CHG
Procédure: Tegaderm, Tegaderm HP, Tegaderm CHG
pansements sur cathéters
Autres noms:
  • Tégaderm
  • Tegaderm HP
  • tegaderm CHG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'infection majeure du cathéter entre le groupe 1 et le groupe 2+3 évalué par un groupe d'experts indépendants en aveugle
Délai: 48 heures après le retrait du cathéter ou la sortie des soins intensifs (10 jours en moyenne)
Les patients ont été suivis 48h après le retrait ou la sortie du cathéter. Suivi moyen de 10 jours.
48 heures après le retrait du cathéter ou la sortie des soins intensifs (10 jours en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
décollement de pansement : taux de pansement non planifié entre Tegaderm CHG, Tegaderm HP et Tegaderm
Délai: jusqu'au retrait du cathéter ou à la sortie des soins intensifs (8 jours en moyenne)
jusqu'au retrait du cathéter ou à la sortie des soins intensifs (8 jours en moyenne)
Comparaison du groupe 1 au groupe 2+3 : colonisation du cathéter, CR-BSI, colonisation cutanée au retrait du cathéter, coût
Délai: 48 heures après le retrait du cathéter ou la sortie des soins intensifs (10 jours en moyenne)
48 heures après le retrait du cathéter ou la sortie des soins intensifs (10 jours en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TIMSIT Jean-François, PU/PH, Unit intensive care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-A01184-53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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