- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01196494
Studie av intraoperativ tykktarmsirrigasjon versus stentplassering ved obstruktiv venstresidig tykktarmskreft
Prospektiv, kontrollert, randomisert studie av intraoperativ tykktarmsirrigasjon vs. stentplassering ved obstruktiv venstresidig tykktarmskreft
INNLEDNING: Det finnes flere alternativer for ett-trinns akuttbehandling av obstruktiv venstresidig tykktarmskreft (OLCC): subtotal kolektomi, intraoperativ kolonskylling (IOCL) med primær anastomose, og plassering av en stent som et midlertidig tiltak før planlagt operasjon . Foreløpig er det ikke klart om akutt perioperativ skylling eller plassering av en stent er den beste teknikken. Hypotesen er at IOCL og primær anastomose er like trygt eller til og med tryggere enn plassering av en stent som et midlertidig tiltak før planlagt operasjon, kortere liggetid og mindre kostnader.
MÅL: Å fastslå hvilken av disse to teknikkene som er mer effektiv i OLCC med tanke på morbimortalitet, økonomiske kostnader og langsiktig overlevelse.
MATERIALER OG METODER:
Prospektiv, kontrollert, randomisert studie av pasienter diagnostisert med OLCC. Pasientene ble delt inn i to grupper: gruppe 1: stent og utsatt kirurgi; gruppe 2: nødsituasjon IOCL. Et enkelt randomiseringssystem ble brukt. Den estimerte prøvestørrelsen som kreves per gruppe var 21 pasienter. Demografiske variabler, risikoprediksjonsmodeller, postoperativ morbimortalitet, stadieinndeling, komplikasjoner på grunn av plassering av stent, operasjonstid, klinisk oppfølging, helsekostnader og oppfølging av overlevelse ble registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år diagnostisert med fullstendig tarmobstruksjon på grunn av svulst i venstre kolon ved bruk av abdominal CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar lesjon (intraoperativ), alvorlig iskemi eller cecal perforering, fekal eller avansert purulent peritonitt, hemodynamisk ustabilitet under kirurgi, immundeprimert tilstand (kortikoider, kjemoterapi, HIV, større operasjoner de siste to månedene) og septisk sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intraoperativ kolonskylling
|
Pasienter med obstruktiv venstresidig tykktarmskreft hvor behandling i ett trinn er intraoperativ kolonskylling med primær anastomose for å unngå Hartamnns prosedyre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stent og utsatt operasjon
|
Pasienter med obstruktiv venstresidig tykktarmskreft hvor behandling i ett trinn er intraoperativ kolonskylling med primær anastomose for å unngå Hartamnns prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STENTCSPT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .