- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01196494
Estudo da Irrigação Colônica Intraoperatória versus Colocação de Stent no Câncer Obstrutivo do Cólon Esquerdo
Estudo prospectivo, controlado e randomizado de irrigação colônica intraoperatória versus colocação de stent em câncer obstrutivo de cólon esquerdo
INTRODUÇÃO: Existem várias alternativas para o tratamento de emergência em um estágio do câncer obstrutivo do cólon esquerdo (OLCC): colectomia subtotal, lavagem intraoperatória do cólon (IOCL) com anastomose primária e a colocação de um stent como medida temporária antes da cirurgia programada . Atualmente, não está claro se a lavagem perioperatória de emergência ou a colocação de um stent é a melhor técnica. A hipótese é que o IOCL e a anastomose primária são igualmente seguros ou até mais seguros do que a colocação de um stent como medida temporária antes da cirurgia programada, menor tempo de internação e menor custo.
OBJETIVO: Estabelecer qual dessas duas técnicas é mais eficiente em OLCC do ponto de vista de morbimortalidade, custo econômico e sobrevida em longo prazo.
MATERIAL E MÉTODOS:
Estudo prospectivo, controlado e randomizado de pacientes diagnosticados com OLCC. Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo 1: stent e cirurgia adiada; grupo 2: IOCL de emergência. Um sistema de randomização simples foi usado. O tamanho amostral estimado necessário por grupo foi de 21 pacientes. Foram registradas variáveis demográficas, modelos de predição de risco, morbimortalidade pós-operatória, estadiamento, complicações decorrentes da colocação de stent, tempo cirúrgico, seguimento clínico, custos de saúde e seguimento de sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos diagnosticados com obstrução intestinal completa por tumor no cólon esquerdo por tomografia computadorizada de abdome
Critério de exclusão:
- Lesão irressecável (intraoperatória), isquemia grave ou perfuração cecal, peritonite fecal ou purulenta avançada, instabilidade hemodinâmica durante a cirurgia, estado imunodeprimido (corticoides, quimioterapia, HIV, cirurgia de grande porte nos últimos dois meses) e choque séptico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: lavagem intraoperatória do cólon
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Pacientes com câncer obstrutivo do cólon esquerdo cujo tratamento em um estágio é lavagem intraoperatória do cólon com anastomose primária para evitar o procedimento de Hartamnn
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ACTIVE_COMPARATOR: stent e cirurgia adiada
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Pacientes com câncer obstrutivo do cólon esquerdo cujo tratamento em um estágio é lavagem intraoperatória do cólon com anastomose primária para evitar o procedimento de Hartamnn
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STENTCSPT01
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