Badanie śródoperacyjnego irygacji okrężnicy w porównaniu z umieszczeniem stentu w obturacyjnym lewostronnym raku okrężnicy
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie śródoperacyjnego irygacji okrężnicy w porównaniu z umieszczeniem stentu w lewostronnym raku jelita grubego z zaporą
WPROWADZENIE: Istnieje kilka możliwości jednoetapowego leczenia doraźnego niedrożności lewostronnego raka okrężnicy (OLCC): subtotalna kolektomia, śródoperacyjne płukanie okrężnicy (IOCL) z pierwotnym zespoleniem oraz tymczasowe założenie stentu przed planowaną operacją . Obecnie nie jest jasne, czy lepszą techniką jest awaryjne płukanie okołooperacyjne, czy umieszczenie stentu. Hipoteza jest taka, że IOCL i pierwotne zespolenie są równie bezpieczne lub nawet bezpieczniejsze niż umieszczenie stentu jako środek tymczasowy przed planowaną operacją, krótszy pobyt i mniejszy koszt.
CEL: Ustalenie, która z tych dwóch technik jest bardziej skuteczna w OLCC z punktu widzenia śmiertelności, kosztów ekonomicznych i długoterminowego przeżycia.
MATERIAŁ I METODY:
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie pacjentów z rozpoznaniem OLCC. Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa 1: stentowanie i operacja odroczona; grupa 2: awaryjna IOCL. Zastosowano prosty system losowania. Szacowana wielkość próby wymagana na grupę wynosiła 21 pacjentów. Rejestrowano zmienne demograficzne, modele przewidywania ryzyka, śmiertelność pooperacyjną, stopień zaawansowania, powikłania związane z umieszczeniem stentu, czas operacji, obserwację kliniczną, koszty zdrowotne i obserwację przeżycia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem całkowitej niedrożności jelit z powodu guza w lewej okrężnicy za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjna zmiana (śródoperacyjna), ciężkie niedokrwienie lub perforacja jelita ślepego, kałowe lub zaawansowane ropne zapalenie otrzewnej, niestabilność hemodynamiczna podczas operacji, stan obniżonej odporności (kortykosteroidy, chemioterapia, HIV, poważna operacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) i wstrząs septyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: śródoperacyjne płukanie okrężnicy
|
Pacjenci z niedrożnym lewostronnym rakiem jelita grubego, u których leczenie w procedurze jednoetapowej polega na śródoperacyjnym płukaniu jelita grubego z pierwotnym zespoleniem w celu uniknięcia zabiegu Hartamnna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stent i odroczona operacja
|
Pacjenci z niedrożnym lewostronnym rakiem jelita grubego, u których leczenie w procedurze jednoetapowej polega na śródoperacyjnym płukaniu jelita grubego z pierwotnym zespoleniem w celu uniknięcia zabiegu Hartamnna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STENTCSPT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .