- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01196494
Estudio de irrigación colónica intraoperatoria versus colocación de stent en cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo
Estudio prospectivo, controlado y aleatorizado de irrigación colónica intraoperatoria frente a colocación de stent en cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo
INTRODUCCIÓN: Existen varias alternativas para el tratamiento de emergencia en una etapa del cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo (OLCC): colectomía subtotal, lavado de colon intraoperatorio (IOCL) con anastomosis primaria y la colocación de un stent como medida temporal antes de la cirugía programada. . Actualmente, no está claro si el lavado perioperatorio de emergencia o la colocación de un stent es la mejor técnica. La hipótesis es que la IOCL y la anastomosis primaria es igual o incluso más segura que la colocación de un stent como medida temporal antes de la cirugía programada, menos tiempo de estancia y menos costo.
OBJETIVO: Establecer cuál de estas dos técnicas es más eficiente en la LOCC desde el punto de vista de la morbimortalidad, el coste económico y la supervivencia a largo plazo.
MATERIAL Y MÉTODOS:
Estudio prospectivo, controlado y aleatorizado de pacientes diagnosticados de OLCC. Los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo 1: stent y cirugía diferida; grupo 2: IOCL de emergencia. Se utilizó un sistema de aleatorización simple. El tamaño de muestra estimado requerido por grupo fue de 21 pacientes. Se registraron variables demográficas, modelos de predicción de riesgo, morbimortalidad postoperatoria, estadificación, complicaciones por colocación de stent, tiempo quirúrgico, seguimiento clínico, costes sanitarios y seguimiento de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de obstrucción intestinal completa por tumor en colon izquierdo mediante tomografía computarizada abdominal
Criterio de exclusión:
- Lesión irresecable (intraoperatoria), isquemia severa o perforación cecal, peritonitis fecal o purulenta avanzada, inestabilidad hemodinámica durante la cirugía, estado inmunodeprimido (corticoides, quimioterapia, VIH, cirugía mayor en los últimos dos meses) y shock séptico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: lavado de colon intraoperatorio
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Pacientes con cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo cuyo tratamiento en un solo tiempo es el lavado de colon intraoperatorio con anastomosis primaria para evitar el procedimiento de Hartamnn
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COMPARADOR_ACTIVO: stent y cirugía diferida
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Pacientes con cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo cuyo tratamiento en un solo tiempo es el lavado de colon intraoperatorio con anastomosis primaria para evitar el procedimiento de Hartamnn
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Otros números de identificación del estudio
- STENTCSPT01
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