- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01196494
Untersuchung der intraoperativen Darmspülung im Vergleich zur Stent-Platzierung bei obstruktivem linksseitigem Darmkrebs
Prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur intraoperativen Darmspülung vs. Stent-Platzierung bei obstruktivem linksseitigem Darmkrebs
EINFÜHRUNG: Es gibt mehrere Alternativen für die einzeitige Notfallbehandlung von obstruktivem linksseitigem Kolonkarzinom (OLCC): subtotale Kolektomie, intraoperative Kolonlavage (IOCL) mit primärer Anastomose und die Platzierung eines Stents als vorübergehende Maßnahme vor einer geplanten Operation . Derzeit ist unklar, ob eine notfallmäßige perioperative Lavage oder die Platzierung eines Stents die bessere Technik ist. Die Hypothese ist, dass IOCL und primäre Anastomose genauso sicher oder sogar sicherer sind als die Platzierung eines Stents als vorübergehende Maßnahme vor einer geplanten Operation, kürzere Verweildauer und geringere Kosten.
ZIEL: Feststellung, welche dieser beiden Techniken bei OLCC im Hinblick auf Morbimortalität, wirtschaftliche Kosten und langfristiges Überleben effizienter ist.
MATERIAL UND METHODEN:
Prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie an Patienten mit diagnostiziertem OLCC. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Stent und verzögerte Operation; Gruppe 2: Notfall IOCL. Es wurde ein einfaches Randomisierungssystem verwendet. Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße pro Gruppe betrug 21 Patienten. Demografische Variablen, Risikovorhersagemodelle, postoperative Morbimortalität, Staging, Komplikationen aufgrund der Platzierung des Stents, Operationszeit, klinische Nachsorge, Gesundheitskosten und Nachverfolgung des Überlebens wurden erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, bei denen ein vollständiger Darmverschluss aufgrund eines Tumors im linken Dickdarm mittels Abdominal-CT-Scan diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare Läsion (intraoperativ), schwere Ischämie oder Blinddarmperforation, fäkale oder fortgeschrittene eitrige Peritonitis, hämodynamische Instabilität während der Operation, immunsupprimierter Zustand (Kortikoide, Chemotherapie, HIV, größere Operation in den letzten zwei Monaten) und septischer Schock.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: intraoperative Darmspülung
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Patienten mit obstruktivem linksseitigem Dickdarmkrebs, bei denen die Behandlung in einem einzeitigen Verfahren eine intraoperative Dickdarmspülung mit primärer Anastomose ist, um das Hartamnn-Verfahren zu vermeiden
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent und aufgeschobene Operation
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Patienten mit obstruktivem linksseitigem Dickdarmkrebs, bei denen die Behandlung in einem einzeitigen Verfahren eine intraoperative Dickdarmspülung mit primärer Anastomose ist, um das Hartamnn-Verfahren zu vermeiden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STENTCSPT01
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