- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01196494
Исследование интраоперационной ирригации толстой кишки в сравнении с установкой стента при обструктивном левостороннем раке толстой кишки
Проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование интраоперационной ирригации толстой кишки по сравнению с размещением стента при обструктивном левостороннем раке толстой кишки
ВВЕДЕНИЕ. Существует несколько альтернатив одномоментному экстренному лечению обструктивного левостороннего рака толстой кишки (ОЛЛК): субтотальная колэктомия, интраоперационный лаваж толстой кишки (ИОКЛ) с первичным анастомозом и установка стента в качестве временной меры перед плановой операцией. . В настоящее время неясно, что лучше – экстренный периоперационный лаваж или установка стента. Гипотеза состоит в том, что ИОКЛ и первичный анастомоз одинаково безопасны или даже безопаснее, чем установка стента в качестве временной меры перед плановой операцией, меньшей продолжительностью пребывания и меньшими затратами.
ЦЕЛЬ: Установить, какой из этих двух методов более эффективен при OLCC с точки зрения морбисмертности, экономических затрат и долгосрочного выживания.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:
Проспективное контролируемое рандомизированное исследование пациентов с диагнозом OLCC. Больные были разделены на две группы: 1-я — стентирование и отсроченная операция; группа 2: экстренная ИОКЛ. Использовалась простая система рандомизации. Расчетный размер выборки, необходимый для каждой группы, составлял 21 пациент. Были зарегистрированы демографические переменные, модели прогнозирования риска, послеоперационная смертность, стадирование, осложнения из-за установки стента, время операции, клиническое наблюдение, затраты на здравоохранение и наблюдение за выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, у которых по данным КТ брюшной полости диагностирована полная кишечная непроходимость из-за опухоли в левой части толстой кишки.
Критерий исключения:
- Неоперабельное поражение (интраоперационно), тяжелая ишемия или перфорация слепой кишки, каловый или развитый гнойный перитонит, гемодинамическая нестабильность во время операции, иммунодепрессивное состояние (кортикоиды, химиотерапия, ВИЧ, обширная операция в последние два месяца) и септический шок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интраоперационный промывание толстой кишки
|
Пациенты с обструктивным раком левосторонней толстой кишки, лечение которых проводится в один этап – интраоперационный лаваж толстой кишки с первичным анастомозом во избежание процедуры Хартамна.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стентирование и отсроченная операция
|
Пациенты с обструктивным раком левосторонней толстой кишки, лечение которых проводится в один этап – интраоперационный лаваж толстой кишки с первичным анастомозом во избежание процедуры Хартамна.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Кишечная непроходимость
Другие идентификационные номера исследования
- STENTCSPT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .