Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer fosfodiesterase 5A-hemmere treningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og pulmonal hypertensjon?

5. november 2012 oppdatert av: A. D. Struthers, University of Dundee

Forbedrer fosfodiesterase 5A-hemmere treningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og pulmonal hypertensjon?

Etterforskerne antar at fosfodiesterase 5A-hemmere vil forbedre treningskapasiteten hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom og sekundær pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
        • University of Dundee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 % (FEV1/FVC <0,70)
  • Høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP) > 30 mmHg eller lungeakselerasjonstid <120 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Lungestenose eller ekko obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %
  • Pasienter som tar nitrater, nicorandil eller doxazosin.

  • Kontraindikasjoner for legemidler:

    • Systolisk blodtrykk <90 mmHg
    • nylig slag
    • ustabil angina
    • tidligere historie med ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Tadalafil
Legemiddel: Tadalafil
Tadalafil 10 mg én gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil utføre en baseline 6 minutters gangavstand (0 måneder) og gjenta tiltaket etter 2 måneder og til slutt etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil måle baseline livskvalitet (0 måneder) ved å bruke St George's Respiratory Questionnaire, SF-36v2, Minnesota Heart Failure Questionnaire. Disse spørreskjemaene vil bli gjentatt etter 2 og 3 måneder (endelig måling).
3 måneder
B- Natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli målt ved 0, 2 og 3 måneder
3 måneder
Diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli målt ved 0 og 3 måneder
3 måneder
Ekkokardiografiske målinger
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli målt ved 0 og 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Samarbeidspartnere

NHS Tayside
NHS Fife
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Struthers, MBChB, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008CV17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere