Forbedring av donert bruk etter hjertedød (DCD) med trombolytisk terapi
31. juli 2018 oppdatert av: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Forbedring av DCD-utnyttelse med trombolytisk terapi
Vi antar at forsinket graftfunksjon og ITBS-hendelser kan være relatert til små blodpropper (mikrotrombi) som samler seg i nyrene og leveren etter hjertedød.
Behandling av DCD-organene med et trombolytisk middel før implantasjon kan redusere sykelighet og dødelighet etter transplantasjon, og kan til slutt resultere i et større antall transplanterbare lever og nyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventelisten for nyre- og levertransplantasjon fortsetter å øke i USA, og derfor vokser behovet for flere donororganer.
Utnyttelse av organer donert etter hjertedød (DCD) kan være en måte å øke organtilgjengeligheten på, men det er risiko forbundet med dårligere kliniske resultater, inkludert forsinket graftfunksjon og i lever spesifikt, iskemisk type gallestrenginger (ITBS).
Vi antar at forsinket graftfunksjon og ITBS-hendelser kan være relatert til små blodpropper (mikrotrombi) som samler seg i nyrene og leveren etter hjertedød.
Behandling av DCD-organene med et trombolytisk middel før implantasjon kan redusere sykelighet og dødelighet etter transplantasjon, og kan til slutt resultere i et større antall transplanterbare lever og nyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Forsøkspersoner som vil/kan gi skriftlig samtykke
- Emner som vil/kan oppfylle studiekrav
- Forsøkspersoner som skal få en enslig organtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger multiorgantransplantasjoner
- Kvinner som er gravide
- Personer med nåværende alvorlig systemisk infeksjon
- Personer med aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DCD-levertransplantasjon
Standard metode for levertransplantasjon ved bruk av et DCD-organ
|
Velferdstandard
|
|
Aktiv komparator: rTPA behandling levertransplantasjon
Ex-vivo behandling av lever donert etter hjertedød (DCD) med rTPA
|
Ex-vivo behandling av DCD-lever eller nyre med rTPA (rekombinant vevsplasminogenaktivator) før implantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard DCD nyretransplantasjon
Standard metode for nyretransplantasjon ved bruk av et DCD-organ
|
Velferdstandard
|
|
Aktiv komparator: rTPA Treatment Nyretransplantasjon
Ex-vivo behandling av nyre donert etter hjertedød (DCD) med rTPA
|
Ex-vivo behandling av DCD-lever eller nyre med rTPA (rekombinant vevsplasminogenaktivator) før implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsinket nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med ikke funksjon av primær levertransplantat
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med iskemisk-type gallestrenger i leveren
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCIRB: 10-365
- R38OT15491 (Annet stipend/finansieringsnummer: HRSA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .