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Verbesserung der Verwendung von Spenden nach Herztod (DCD) durch thrombolytische Therapie

31. Juli 2018 aktualisiert von: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Verbesserung der DCD-Nutzung durch thrombolytische Therapie

Wir gehen davon aus, dass eine verzögerte Transplantatfunktion und ITBS-Ereignisse mit kleinen Blutgerinnseln (Mikrothromben) zusammenhängen könnten, die sich nach dem Herztod in den Nieren und der Leber ansammeln. Die Behandlung der DCD-Organe mit einem Thrombolytikum vor der Implantation kann die Morbidität und Mortalität nach der Transplantation verringern und letztendlich zu einer größeren Anzahl transplantierbarer Lebern und Nieren führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Warteliste für Nieren- und Lebertransplantationen nimmt in den Vereinigten Staaten immer weiter zu und damit wächst auch der Bedarf an zusätzlichen Spenderorganen. Die Nutzung von nach Herztod gespendeten Organen (DCD) könnte eine Möglichkeit sein, die Organverfügbarkeit zu erhöhen. Es bestehen jedoch Risiken im Zusammenhang mit schlechteren klinischen Ergebnissen, einschließlich einer verzögerten Transplantatfunktion und speziell bei Lebern ischämischer Gallenstrikturen (ITBS). Wir gehen davon aus, dass eine verzögerte Transplantatfunktion und ITBS-Ereignisse mit kleinen Blutgerinnseln (Mikrothromben) zusammenhängen könnten, die sich nach dem Herztod in den Nieren und der Leber ansammeln. Die Behandlung der DCD-Organe mit einem Thrombolytikum vor der Implantation kann die Morbidität und Mortalität nach der Transplantation verringern und letztendlich zu einer größeren Anzahl transplantierbarer Lebern und Nieren führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Probanden, die bereit/in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Probanden, die bereit/in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Probanden, die eine einzelne Organtransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Transplantation mehrerer Organe benötigen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Personen mit aktueller schwerer systemischer Infektion
  • Personen mit einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-DCD-Lebertransplantation
Standardmethode der Lebertransplantation unter Verwendung eines DCD-Organs
Sonstiges: Keine TPA-Behandlung
Pflegestandard
Aktiver Komparator: rTPA-Behandlung Lebertransplantation
Ex-vivo-Behandlung von Leberspende nach Herztod (DCD) mit rTPA
Arzneimittel: rTPA-Behandlung
Ex-vivo-Behandlung von DCD-Leber oder -Niere mit rTPA (rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator) vor der Implantation
Andere Namen:
  • Alteplase
Aktiver Komparator: Standard-DCD-Nierentransplantation
Standardmethode der Nierentransplantation unter Verwendung eines DCD-Organs
Sonstiges: Keine TPA-Behandlung
Pflegestandard
Aktiver Komparator: rTPA-Behandlung Nierentransplantation
Ex-vivo-Behandlung einer nach Herztod (DCD) gespendeten Niere mit rTPA
Arzneimittel: rTPA-Behandlung
Ex-vivo-Behandlung von DCD-Leber oder -Niere mit rTPA (rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator) vor der Implantation
Andere Namen:
  • Alteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerte Funktion des Nierentransplantats
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Lebertransplantationsfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit leberischämischen Gallenstrikturen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCIRB: 10-365
  • R38OT15491 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRSA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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