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Potenziamento dell'utilizzo del donato dopo la morte cardiaca (DCD) con la terapia trombolitica

31 luglio 2018 aggiornato da: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Miglioramento dell'utilizzo di DCD con la terapia trombolitica

Ipotizziamo che la funzione del trapianto ritardata e gli eventi ITBS possano essere correlati a piccoli coaguli di sangue (microtrombi) che si raccolgono nei reni e nel fegato dopo la morte cardiaca. Il trattamento degli organi DCD con un agente trombolitico prima dell'impianto può ridurre la morbilità e la mortalità post-trapianto e, in ultima analisi, può determinare un maggior numero di fegati e reni trapiantabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lista d'attesa per il trapianto di reni e fegato continua ad aumentare negli Stati Uniti, e quindi cresce la necessità di ulteriori organi da donatore. L'utilizzo di organi donati dopo la morte cardiaca (DCD) potrebbe essere un modo per aumentare la disponibilità degli organi, tuttavia ci sono rischi associati a esiti clinici peggiori, inclusa la funzione ritardata del trapianto e, in particolare nei fegati, le stenosi biliari di tipo ischemico (ITBS). Ipotizziamo che la funzione del trapianto ritardata e gli eventi ITBS possano essere correlati a piccoli coaguli di sangue (microtrombi) che si raccolgono nei reni e nel fegato dopo la morte cardiaca. Il trattamento degli organi DCD con un agente trombolitico prima dell'impianto può ridurre la morbilità e la mortalità post-trapianto e, in ultima analisi, può determinare un maggior numero di fegati e reni trapiantabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Soggetti disposti/in grado di fornire il consenso scritto
  • Soggetti disposti/in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Soggetti che riceveranno un trapianto di organo solitario

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono trapianti multiorgano
  • Donne in gravidanza
  • Soggetti con grave infezione sistemica in corso
  • Soggetti con un'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto di fegato DCD standard
Metodo standard di trapianto di fegato che utilizza un organo DCD
Altro: Nessun trattamento TPA
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Trattamento rTPA Trapianto di fegato
Trattamento ex vivo del fegato donato dopo morte cardiaca (DCD) con rTPA
Droga: Trattamento rTPA
Trattamento ex vivo di fegato o rene DCD con rTPA (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno) prima dell'impianto
Altri nomi:
  • Alteplase
Comparatore attivo: Trapianto di rene DCD standard
Metodo standard di trapianto di rene che utilizza un organo DCD
Altro: Nessun trattamento TPA
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Trattamento rTPA Trapianto di rene
Trattamento ex vivo di rene donato dopo morte cardiaca (DCD) con rTPA
Droga: Trattamento rTPA
Trattamento ex vivo di fegato o rene DCD con rTPA (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno) prima dell'impianto
Altri nomi:
  • Alteplase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione ritardata dell'innesto renale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con malfunzionamento del trapianto di fegato primario
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stenosi biliari di tipo ischemico epatico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCIRB: 10-365
  • R38OT15491 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Nessun trattamento TPA

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