Melhorando a utilização de doados após morte cardíaca (DCD) com terapia trombolítica
31 de julho de 2018 atualizado por: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Melhorando a utilização de DCD com terapia trombolítica
Nossa hipótese é que a função retardada do enxerto e os eventos ITBS podem estar relacionados a pequenos coágulos sanguíneos (microtrombos) que se acumulam nos rins e no fígado após a morte cardíaca.
O tratamento dos órgãos DCD com um agente trombolítico antes da implantação pode reduzir a morbidade e a mortalidade pós-transplante e, em última análise, pode resultar em um maior número de fígados e rins para transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lista de espera para transplante de rim e fígado continua a aumentar nos Estados Unidos e, portanto, cresce a necessidade de doadores de órgãos adicionais.
A utilização de órgãos doados após a morte cardíaca (DCD) pode ser uma forma de aumentar a disponibilidade de órgãos, no entanto, existem riscos associados a resultados clínicos piores, incluindo função retardada do enxerto e especificamente em fígados, estenoses biliares do tipo isquêmico (ITBS).
Nossa hipótese é que a função retardada do enxerto e os eventos ITBS podem estar relacionados a pequenos coágulos sanguíneos (microtrombos) que se acumulam nos rins e no fígado após a morte cardíaca.
O tratamento dos órgãos DCD com um agente trombolítico antes da implantação pode reduzir a morbidade e a mortalidade pós-transplante e, em última análise, pode resultar em um maior número de fígados e rins para transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Sujeitos dispostos/capazes de fornecer consentimento por escrito
- Indivíduos dispostos/capazes de cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos que receberão um transplante de órgão solitário
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de transplantes de múltiplos órgãos
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduos com infecção sistêmica grave atual
- Indivíduos com uma infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Transplante hepático DCD padrão
Método padrão de transplante de fígado utilizando um órgão DCD
|
Padrão de atendimento
|
|
Comparador Ativo: Transplante de Fígado com Tratamento rTPA
Tratamento ex-vivo de fígado doado após morte cardíaca (DCD) com rTPA
|
Tratamento ex-vivo de fígado ou rim DCD com rTPA (ativador de plasminogênio tecidual recombinante) antes da implantação
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Transplante renal DCD padrão
Método padrão de transplante renal utilizando um órgão DCD
|
Padrão de atendimento
|
|
Comparador Ativo: Transplante Renal de Tratamento rTPA
Tratamento ex-vivo de rim doado após morte cardíaca (DCD) com rTPA
|
Tratamento ex-vivo de fígado ou rim DCD com rTPA (ativador de plasminogênio tecidual recombinante) antes da implantação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função Retardada do Enxerto Renal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de participantes com não funcionamento primário do enxerto hepático
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com estenoses biliares de tipo isquêmico hepático
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCIRB: 10-365
- R38OT15491 (Número de outro subsídio/financiamento: HRSA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .