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Mejora de la utilización de donaciones después de la muerte cardíaca (DCD) con terapia trombolítica

31 de julio de 2018 actualizado por: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Mejora de la utilización de DCD con terapia trombolítica

Presumimos que la función retrasada del injerto y los eventos de ITBS pueden estar relacionados con pequeños coágulos de sangre (microtrombos) que se acumulan en los riñones y el hígado después de la muerte cardíaca. El tratamiento de los órganos DCD con un agente trombolítico antes de la implantación puede reducir la morbilidad y la mortalidad posteriores al trasplante y, en última instancia, puede dar como resultado un mayor número de hígados y riñones trasplantables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lista de espera para trasplantes de riñón e hígado continúa aumentando en los Estados Unidos y, por lo tanto, crece la necesidad de órganos de donantes adicionales. La utilización de órganos donados después de una muerte cardíaca (DCD, por sus siglas en inglés) podría ser una forma de aumentar la disponibilidad de órganos; sin embargo, existen riesgos asociados con resultados clínicos más deficientes, incluido el retraso en la función del injerto y, específicamente en los hígados, las estenosis biliares de tipo isquémico (ITBS, por sus siglas en inglés). Presumimos que la función retrasada del injerto y los eventos de ITBS pueden estar relacionados con pequeños coágulos de sangre (microtrombos) que se acumulan en los riñones y el hígado después de la muerte cardíaca. El tratamiento de los órganos DCD con un agente trombolítico antes de la implantación puede reducir la morbilidad y la mortalidad posteriores al trasplante y, en última instancia, puede dar como resultado un mayor número de hígados y riñones trasplantables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Sujetos dispuestos/capaces de dar su consentimiento por escrito
  • Sujetos dispuestos/capaces de cumplir con los requisitos del estudio
  • Sujetos que recibirán un trasplante de órgano solitario

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren trasplantes multiorgánicos
  • mujeres embarazadas
  • Sujetos con infección sistémica grave actual
  • Sujetos con una infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trasplante de hígado DCD estándar
Método estándar de trasplante de hígado utilizando un órgano DCD
Estándar de cuidado
Comparador activo: Tratamiento con rTPA Trasplante de hígado
Tratamiento ex-vivo de hígado donado tras muerte cardiaca (DCD) con rTPA
Tratamiento ex vivo de DCD de hígado o riñón con rTPA (activador de plasminógeno tisular recombinante) antes de la implantación
Otros nombres:
  • Alteplasa
Comparador activo: Trasplante de riñón DCD estándar
Método estándar de trasplante de riñón utilizando un órgano DCD
Estándar de cuidado
Comparador activo: Tratamiento con rTPA Trasplante de Riñón
Tratamiento ex-vivo de riñón donado tras muerte cardiaca (DCD) con rTPA
Tratamiento ex vivo de DCD de hígado o riñón con rTPA (activador de plasminógeno tisular recombinante) antes de la implantación
Otros nombres:
  • Alteplasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función de injerto de riñón retrasada
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de participantes con disfunción primaria del injerto hepático
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con estenosis biliares de tipo isquémico hepático
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCIRB: 10-365
  • R38OT15491 (Otro número de subvención/financiamiento: HRSA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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