- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01197573
Mejora de la utilización de donaciones después de la muerte cardíaca (DCD) con terapia trombolítica
31 de julio de 2018 actualizado por: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Mejora de la utilización de DCD con terapia trombolítica
Presumimos que la función retrasada del injerto y los eventos de ITBS pueden estar relacionados con pequeños coágulos de sangre (microtrombos) que se acumulan en los riñones y el hígado después de la muerte cardíaca.
El tratamiento de los órganos DCD con un agente trombolítico antes de la implantación puede reducir la morbilidad y la mortalidad posteriores al trasplante y, en última instancia, puede dar como resultado un mayor número de hígados y riñones trasplantables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lista de espera para trasplantes de riñón e hígado continúa aumentando en los Estados Unidos y, por lo tanto, crece la necesidad de órganos de donantes adicionales.
La utilización de órganos donados después de una muerte cardíaca (DCD, por sus siglas en inglés) podría ser una forma de aumentar la disponibilidad de órganos; sin embargo, existen riesgos asociados con resultados clínicos más deficientes, incluido el retraso en la función del injerto y, específicamente en los hígados, las estenosis biliares de tipo isquémico (ITBS, por sus siglas en inglés).
Presumimos que la función retrasada del injerto y los eventos de ITBS pueden estar relacionados con pequeños coágulos de sangre (microtrombos) que se acumulan en los riñones y el hígado después de la muerte cardíaca.
El tratamiento de los órganos DCD con un agente trombolítico antes de la implantación puede reducir la morbilidad y la mortalidad posteriores al trasplante y, en última instancia, puede dar como resultado un mayor número de hígados y riñones trasplantables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Sujetos dispuestos/capaces de dar su consentimiento por escrito
- Sujetos dispuestos/capaces de cumplir con los requisitos del estudio
- Sujetos que recibirán un trasplante de órgano solitario
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren trasplantes multiorgánicos
- mujeres embarazadas
- Sujetos con infección sistémica grave actual
- Sujetos con una infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trasplante de hígado DCD estándar
Método estándar de trasplante de hígado utilizando un órgano DCD
|
Estándar de cuidado
|
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Comparador activo: Tratamiento con rTPA Trasplante de hígado
Tratamiento ex-vivo de hígado donado tras muerte cardiaca (DCD) con rTPA
|
Tratamiento ex vivo de DCD de hígado o riñón con rTPA (activador de plasminógeno tisular recombinante) antes de la implantación
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Trasplante de riñón DCD estándar
Método estándar de trasplante de riñón utilizando un órgano DCD
|
Estándar de cuidado
|
|
Comparador activo: Tratamiento con rTPA Trasplante de Riñón
Tratamiento ex-vivo de riñón donado tras muerte cardiaca (DCD) con rTPA
|
Tratamiento ex vivo de DCD de hígado o riñón con rTPA (activador de plasminógeno tisular recombinante) antes de la implantación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función de injerto de riñón retrasada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de participantes con disfunción primaria del injerto hepático
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con estenosis biliares de tipo isquémico hepático
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCIRB: 10-365
- R38OT15491 (Otro número de subvención/financiamiento: HRSA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .