Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení využití darovaných po srdeční smrti (DCD) pomocí trombolytické terapie

31. července 2018 aktualizováno: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Zvýšení využití DCD pomocí trombolytické terapie

Předpokládáme, že opožděná funkce štěpu a příhody ITBS mohou souviset s malými krevními sraženinami (mikrotromby), které se shromažďují v ledvinách a játrech po srdeční smrti. Léčba orgánů DCD trombolytickým činidlem před implantací může snížit potransplantační morbiditu a mortalitu a může nakonec vést k většímu počtu transplantovatelných jater a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čekací listina na transplantaci ledvin a jater se ve Spojených státech stále zvyšuje, a proto roste potřeba dalších dárcovských orgánů. Využití orgánů darovaných po srdeční smrti (DCD) by mohlo být jedním ze způsobů, jak zvýšit dostupnost orgánů, existují však rizika spojená s horšími klinickými výsledky, včetně opožděné funkce štěpu a konkrétně v játrech ischemických biliárních striktur (ITBS). Předpokládáme, že opožděná funkce štěpu a příhody ITBS mohou souviset s malými krevními sraženinami (mikrotromby), které se shromažďují v ledvinách a játrech po srdeční smrti. Léčba orgánů DCD trombolytickým činidlem před implantací může snížit potransplantační morbiditu a mortalitu a může nakonec vést k většímu počtu transplantovatelných jater a ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Subjekty ochotné/schopné poskytnout písemný souhlas
  • Subjekty ochotné/schopné splnit studijní požadavky
  • Subjekty, které dostanou solitární transplantaci orgánu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující transplantaci více orgánů
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty se současnou závažnou systémovou infekcí
  • Subjekty s aktivní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní DCD transplantace jater
Standardní metoda transplantace jater s využitím orgánu DCD
Jiný: Žádná léčba TPA
Standartní péče
Aktivní komparátor: Léčba rTPA transplantace jater
Ex-vivo léčba jater darovaných po srdeční smrti (DCD) pomocí rTPA
Lék: Léčba rTPA
Ex vivo léčba DCD jater nebo ledvin pomocí rTPA (recombinant tkáňový aktivátor plazminogenu) před implantací
Ostatní jména:
  • Alteplase
Aktivní komparátor: Standardní DCD transplantace ledviny
Standardní metoda transplantace ledviny s využitím orgánu DCD
Jiný: Žádná léčba TPA
Standartní péče
Aktivní komparátor: Transplantace ledvin pro léčbu rTPA
Ex-vivo léčba ledviny darované po srdeční smrti (DCD) pomocí rTPA
Lék: Léčba rTPA
Ex vivo léčba DCD jater nebo ledvin pomocí rTPA (recombinant tkáňový aktivátor plazminogenu) před implantací
Ostatní jména:
  • Alteplase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce opožděného štěpu ledvin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s primární nefunkčností jaterního štěpu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jaterními žlučovými zúženími ischemického typu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCIRB: 10-365
  • R38OT15491 (Jiné číslo grantu/financování: HRSA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná léčba TPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit