Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het gebruik van donaties na hartdood (DCD) met trombolytische therapie

31 juli 2018 bijgewerkt door: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

DCD-gebruik verbeteren met trombolytische therapie

Onze hypothese is dat vertraagde transplantaatfunctie en ITBS-gebeurtenissen mogelijk verband houden met kleine bloedstolsels (microtrombi) die zich na hartdood in de nieren en lever verzamelen. Behandeling van de DCD-organen met een trombolyticum voorafgaand aan implantatie kan de morbiditeit en mortaliteit na transplantatie verminderen en kan uiteindelijk resulteren in een groter aantal transplanteerbare levers en nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wachtlijst voor nier- en levertransplantatie blijft toenemen in de Verenigde Staten, en daardoor groeit de behoefte aan extra donororganen. Het gebruik van organen die zijn gedoneerd na hartdood (DCD) zou een manier kunnen zijn om de beschikbaarheid van organen te vergroten, maar er zijn risico's verbonden aan slechtere klinische resultaten, waaronder vertraagde transplantaatfunctie en in het bijzonder in levers, ischemische type biliaire stricturen (ITBS). Onze hypothese is dat vertraagde transplantaatfunctie en ITBS-gebeurtenissen mogelijk verband houden met kleine bloedstolsels (microtrombi) die zich na hartdood in de nieren en lever verzamelen. Behandeling van de DCD-organen met een trombolyticum voorafgaand aan implantatie kan de morbiditeit en mortaliteit na transplantatie verminderen en kan uiteindelijk resulteren in een groter aantal transplanteerbare levers en nieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Proefpersonen die bereid/in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven
  • Onderwerpen die bereid / in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten
  • Proefpersonen die een eenzame orgaantransplantatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die multi-orgaantransplantaties nodig hebben
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Proefpersonen met huidige ernstige systemische infectie
  • Proefpersonen met een actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard DCD levertransplantatie
Standaardmethode voor levertransplantatie met behulp van een DCD-orgaan
Ander: Geen TPA-behandeling
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: rTPA-behandeling Levertransplantatie
Ex-vivo behandeling van gedoneerde lever na hartdood (DCD) met rTPA
Geneesmiddel: rTPA-behandeling
Ex-vivo behandeling van DCD lever of nier met rTPA (recombinant tissue plasminogen activator) voorafgaand aan implantatie
Andere namen:
  • Alteplase
Actieve vergelijker: Standaard DCD-niertransplantatie
Standaardmethode voor niertransplantatie met behulp van een DCD-orgaan
Ander: Geen TPA-behandeling
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: rTPA-behandeling Niertransplantatie
Ex-vivo behandeling van gedoneerde nier na hartdood (DCD) met rTPA
Geneesmiddel: rTPA-behandeling
Ex-vivo behandeling van DCD lever of nier met rTPA (recombinant tissue plasminogen activator) voorafgaand aan implantatie
Andere namen:
  • Alteplase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraagde niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met niet-functionerend primair levertransplantaat
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ischemische leververnauwingen van het levertype
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCIRB: 10-365
  • R38OT15491 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HRSA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen TPA-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren